Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeines
4.1 Wesentliche Anforderungen
4.2 Mindestinformationen
4.3 Kennzeichnung von Packungsbestandteilen
4.4 Form und Gestaltung der Gebrauchsanweisung
5 Inhalt des Etiketts auf dem äusseren Behälter
5.1 Hersteller
5.2 Identifizierung des IVD-Reagenz
5.3 Inhaltsangabe
5.4 Vorgesehene Anwendung
5.5 In-vitro-diagnostischer Gebrauch
5.6 Lagerungs- und Handhabungsbedingungen
5.7 Verfallsdatum
5.8 Warnhinweise und Vorsichtsmassregeln
6 Inhalt des Etiketts auf dem Primärbehälter
6.1 Allgemeine Bestimmungen
6.2 Hersteller
6.3 Identifizierung des IVD-Reagenz oder Bestandteils
6.4 Inhaltsangabe
6.5 Gebrauch für die In-vitro-Diagnostik
6.6 Lagerungs- und Handhabungsbedingungen
6.7 Verfallsdatum
6.8 Warnhinweise und Vorsichtsmassregeln
7 Inhalt der Gebrauchsanweisung
7.1 Hersteller
7.2 Identifizierung des IVD-Reagenz
7.3 Vorgesehene Anwendung
7.4 Grundprinzipien des Untersuchungsverfahrens
7.5 Rückverfolgbarkeit von Kalibriermitteln und
Kontrollmaterialien der Richtigkeit
7.6 Bestandteile
7.7 Zusätzlich geforderte Materialien
7.8 Vorbereitung des Reagenz
7.9 Lagerung und Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen
7.10 Warnhinweise und Vorsichtsmassregeln
7.11 Gewinnung, Handhabung und Lagerung von
Untersuchungsmaterial
7.12 Untersuchungsverfahren
7.13 Kontrollverfahren
7.14 Berechnung von Untersuchungsergebnissen
7.15 Auswertung
7.16 Leistungsmerkmale
7.17 Biologische Referenzbereiche
7.18 Einschränkungen des Untersuchungsverfahrens
7.19 Literaturangaben
Literaturhinweise