Nationales Vorwort
Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise
Nationaler Anhang NB (informativ) Zusammenhang
zwischen dieser Internationalen
Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Sicherheit und ununterbrochene Versorgung
4.2 Alternative Konstruktion
4.3 Werkstoffe
4.3.1 Verträglichkeit mit Sauerstoff
4.3.2 Sauberkeit
4.3.3 Korrosionsbeständigkeit
4.3.4 Ausgesetztsein gegenüber dem Flaschendruck
4.4 Gestaltung des Systems
4.5 Festlegungen für mit Sauerstoff angereicherte Luft
4.6 Füllen von Gasflaschen
5 Versorgungsquellen
5.1 Allgemeines
5.2 Primäre Versorgungsquelle
5.3 Sekundäre Versorgungsquelle
5.4 Reserveversorgungsquelle
5.5 Versorgungsquellen mit Gasflaschen
5.6 Standort von Versorgungssystemen mit
Sauerstoff-Konzentratoren
6 Anforderungen an Bestandteile
6.1 Sauerstoff-Konzentrator-Einheit
6.2 Vorratsbehälter für mit Sauerstoff
angereicherte Luft
6.3 Sauerstoff-Messgeräte
6.4 Druckentlastungsventile
6.5 Absperrventile
6.6 Probenentnahmeöffnung
6.7 Druckminderer
7 Überwachungs- und Alarmsysteme
7.1 Allgemeines
7.2 Überwachungs- und Alarmsignale
7.3 Betriebsalarme
7.4 Informationssignale
8 Kennzeichnung
9 Installation
9.1 Allgemeines
9.2 Elektrische Systeme
10 Prüfung, Inbetriebnahme und Zertifizierung
10.1 Allgemeines
10.2 Prüfungen und Prüfabläufe
10.3 Spezifische Prüfungen
10.3.1 Prüfungen der Versorgungsquellen
10.3.2 Prüfungen der Überwachungs-
und Alarmsysteme
10.3.3 Prüfungen der Sauerstoffkonzentration
10.3.4 Prüfungen auf Verunreinigungen
10.4 Inbetriebnahme und Zertifizierung
11 Vom Hersteller zu liefernde Informationen
11.1 Anweisungen zur Installation
11.2 Gebrauchsanweisung
11.3 Anweisungen zur vorbeugenden
Wartung/Instandhaltung
11.4 Angaben zur Betriebsführung
11.5 Bestandszeichnungen (Zeichnungen 'im
installierten Zustand')
11.6 Elektrische Schaltpläne
11.7 Angaben des Herstellers
12 Einführung der Verwendung von mit
Sauerstoff angereicherter Luft
12.1 Anerkennung von mit Sauerstoff
angereicherter Luft
12.2 Zeitliche Abstimmung
12.3 Mischung von mit Sauerstoff angereicherter
Luft und Sauerstoff
12.4 Kalibrierung medizinischer Geräte
12.5 Kennzeichnung
12.6 Übereinstimmung mit ISO 7396-1
Anhang A (informativ) Schematische Darstellungen
von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-
Konzentratoren
Anhang B (informativ) Allgemeine Anleitung für
den Standort von Versorgungssystemen
Anhang C (informativ) Anleitung zu Notfallverfahren
Anhang D (informativ) Verfahren zur Prüfung
und Inbetriebnahme
Anhang E (informativ) Typische Formblätter
für die Zertifizierung eines Versorgungssystems
mit Sauerstoff-Konzentratoren
Anhang F (informativ) Empfohlene Mindestanforderungen
für die vorbeugende Wartung/Instandhaltung
Anhang G (informativ) Empfehlungen für die
Installation
Anhang H (informativ) Risiken und Risikomanagement
Anhang I (informativ) Empfehlungen zu Grössengestaltung
und Lieferkapazität
Anhang J (informativ) Empfehlungen zum Befüllen
von Gasflaschen mit
sauerstoffangereicherter Luft
Anhang K (informativ) Begründung
Literaturhinweise