Definiert allgemeine Erfordernisse für nicht-aktive chirurgische Implantate. Gilt nicht für Zahnimplantate, stärkende Materialien, transendodontic und transradicular Implantate und intraokular Linsen. Gibt Sicherheitserfordernisse für angestrebte Leistung, gestalten Sie Attribute, Materialien, Auswertung, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung und Information, die geliefert sind, von das Hersteller, zusammen mit Tests.