• NF EN 50103 : 2003

    Current The latest, up-to-date edition.

    GUIDANCE ON THE APPLICATION OF EN 29001 AND EN 46001 AND OF EN 29002 AND EN 46002 FOR THE ACTIVE (INCLUDING ACTIVE IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICE INDUSTRY

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    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    AVANT-PROPOS
    INTRODUCTION
    1 Objet
    2 Références normatives
    3 Terminologie et définitions
      3.1 Terminologie
      3.2 Définitions
    4 Directive sur les exigences pour le système qualité
      4.1 Responsabilité de la direction
      4.2 Système qualité
      4.3 Revue de contrat
      4.4 Maîtrise de la conception
      4.5 Maîtrise des documents
      4.6 Achats
      4.7 PRODUIT fourni par L'ACHETEUR
      4.8 Identification et TRACABILITÉ du PRODUIT
      4.9 Maîtrise des procédés
      4.10 CONTROLE et essais
      4.11 Equipements de CONTROLE, de mesure et d'essai
      4.12 Etats des CONTROLES et des essais
      4.13 Maîtrise du PRODUIT non conforme
      4.14 ACTIONS CORRECTIVES
      4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
      4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
      4.17 AUDITS QUALITÉ internes
      4.18 Formation
      4.19 Soutien après la vente
      4.20 Techniques statistiques
    ANNEXES
    A (Informative) - Terminologie - Index des termes
    B (Informative) - Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Contains guidelines for suppliers of active medical devices (including active implantable medical devices) who wish to ensure that they comply with EN 46001.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: C74-043. (03/2003)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Current
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      Features

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      • Multi - user online standards collection: secure, flexibile and cost effective