• NF EN ISO 10993-11 : 2009

    Withdrawn A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.

    BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY

    Available format(s): 

    Withdrawn date:  23-02-2019

    Language(s): 

    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    Avant-propos
    Introduction
    1 Domaine d'application
    2 Références normatives
    3 Termes et définitions
    4 Considérations générales
      4.1 Généralités
      4.2 Sélection d'une espèce animale
      4.3 État de l'animal
      4.4 Soins portés aux animaux et élevage
      4.5 Taille et nombre des groupes
      4.6 Voie d'exposition
      4.7 Préparation des échantillons
      4.8 Dosage
      4.9 Masse corporelle et consommation d'eau et de
           nourriture
      4.10 Observations cliniques
      4.11 Pathologie clinique
      4.12 Pathologie anatomique
      4.13 Conception des études
      4.14 Qualité des enquêtes
    5 Toxicité systémique aiguë
      5.1 Généralités
      5.2 Conception de l'étude
      5.3 Critères d'évaluation
      5.4 Rapport final
    6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité
      systémique subaiguë, subchronique et chronique)
      6.1 Généralités
      6.2 Conception de l'étude
      6.3 Critères d'évaluation
      6.4 Rapport final
    Annexe A (informative) Voies d'administration
    Annexe B (informative) Volumes de dosage
    Annexe C (informative) Signes et observations cliniques
             courants
    Annexe D (informative) Propositions de mesurages en
             matière d'hématologie, de chimie clinique et
             d'analyse d'urine
    Annexe E (informative) Proposition d'une liste d'organes
             pour évaluation histopathologique
    Annexe F (informative) Informations sur les réponses
             pyrogènes véhiculées par des matériaux
    Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: S99-501-11PR. PR NF EN ISO 10993-11 April 2005. (04/2005) PR NF EN ISO 10993-11 February 2009. (02/2009) PR NF EN ISO 10993-11 January 2016. (02/2016)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Withdrawn
    Superseded By

    Standards Referenced By This Book - (Show below) - (Hide below)

    XP S94 091 : 2008 XP IMPLANTS FOR SURGERY - VALIDATION OF THE CLEANING OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS BEFORE FINAL CONDITIONING
    NFS 94 091 : 2013 IMPLANTS CHIRURGICAUX - EXIGENCES DE VALIDATION POUR LE PROCEDE DE NETTOYAGE DES IMPLANTS ORTHOPEDIQUES AVANT CONDITIONNEMENT FINAL
    NF EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013 DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    NF EN ISO 10993-12 : 2012 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
    NF EN ISO 10993-1 : 2010 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 1: EVALUATION AND TESTING WITHIN A RISK MANAGEMENT SYSTEM PROCESS
    NF EN ISO 10993-2 : 2006 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 2: ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS
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