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  • NF EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013

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    DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY

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    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    Avant-propos
    Introduction
    1 Domaine d'application
    2 Références normatives
    3 Termes et définitions
    4 Catégorisation des dispositifs médicaux
      4.1 Catégorisation en fonction de la nature du contact
      4.2 Catégorisation en fonction de la durée du contact
    5 Processus d'évaluation biologique
      5.1 Généralités
      5.2 Sélection des essais et évaluation générale
      5.3 Sélection des méthodes d'essai
      5.4 Type d'essai
      5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
    6 Méthodes d'essai spécifiques aux produits dentaires
      6.1 Recommandations pour la préparation de l'échantillon
      6.2 Essai de diffusion sur gélose
      6.3 Essai par diffusion sur filtre
      6.4 Essai pour la pulpe et la dentine
      6.5 Essai de coiffage pulpaire
      6.6 Essai d'usage endodontique
    Annexe A (informative) Types d'essai à prendre en compte
             pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs
             médicaux utilisés en art dentaire
    Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière
             dentinaire
    Annexe C (informative) Essai de toxicité aiguë
    Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Defines methods for evaluating biological effects of dental materials, including the testing of pharmacological agents which are an integral part of the devices being tested.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: S91-224PR. Supersedes NFS 91 224. PR NF EN ISO 7405 May 2007. (05/2007) PR NF EN ISO 7405 April 2017. (05/2017)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Current
    Supersedes

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    NF ISO 6344-1 : 2001 COATED ABRASIVES - GRAIN SIZE ANALYSIS - PART 1: GRAIN SIZE DISTRIBUTION TEST
    NF EN ISO 10993-12 : 2012 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
    NF EN ISO 10993-11 : 2009 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY
    NF EN ISO 10993-1 : 2010 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 1: EVALUATION AND TESTING WITHIN A RISK MANAGEMENT SYSTEM PROCESS
    NF EN ISO 1942 : 2011 DENTISTRY - VOCABULARY
    NF EN ISO 10993-3 : 2014 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 3: TESTS FOR GENOTOXICITY, CARCINOGENICITY AND REPRODUCTIVE TOXICITY
    NF EN ISO 10993-2 : 2006 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 2: ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS
    NF EN ISO 10993-5 : 2010 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY
    NF EN ISO 10993-6 : 2017 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 6: TESTS FOR LOCAL EFFECTS AFTER IMPLANTATION
    NF EN ISO 10993-10 : 2013 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 10: TESTS FOR IRRITATION AND SKIN SENSITIZATION
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