Diese ÖNORM legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden und ihre Sterilität bis zum Anwendungszeitpunkt aufrecht erhalten. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.