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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
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Available format(s): Hardcopy, PDF
Superseded date: 01-10-2014
Language(s): English
Published date: 01-01-2007
Publisher: German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
VorwortEinleitung1 Anwendungsbereich2 Normative Verweisungen3 Begriffe4 Qualitätsmanagementsysteme 4.1 Dokumentation 4.2 Verantwortlichkeit der Leitung 4.3 Produktrealisierung 4.4 Messung, Analyse und Verbesserung - Lenkung fehlerhafter Produkte5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens 5.1 Sterilisierendes Agens 5.2 Keimabtötende Wirkung 5.3 Auswirkungen auf Materialien 5.4 Überlegungen zur Umwelt6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung 6.1 Charakterisierung des Verfahrens 6.2 Charakterisierung der Ausrüstung7 Produktdefinition 7.1 Allgemeines 7.2 Produktsicherheit und Produktleistung 7.3 Mikrobiologische Qualität 7.4 Dokumentation8 Verfahrensdefinition9 Validierung 9.1 Abnahmebeurteilung 9.2 Funktionsbeurteilung 9.3 Leistungsbeurteilung 9.4 Wechselnde Konfigurationen der Beladung 9.5 Überprüfung und Bestätigung der Validierung10 Lenkung der Anwendung und Kontrolle11 Produktfreigabe nach der Sterilisation12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens 12.1 Allgemeines 12.2 Instandhaltung der Ausrüstung 12.3 Erneute Beurteilung 12.4 Beurteilung von VeränderungenAnhang A (normativ) Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Prozesses - Verfahren mit biologischen Indikatoren und der KeimbelastungAnhang B (normativ) Konservative Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Prozesses - Keimabtötung über das übliche Mass hinaus ('Overkill')Anhang C (informativ) Allgemeiner LeitfadenLiteraturhinweiseAnhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG 93/42/EWG über Medizinprodukte
This standard is included in DIN Handbook 169, 267/2, 268 and 263. Describes requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices.
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