Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
7 Konstruktionbewertung
7.1 Allgemeines
7.2 Vorklinische Bewertung
7.3 Klinische Bewertung
7.4 Produktbeobachtung nach Markteinführung
8 Herstellung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
11.1 Allgemeines
11.2 Resterilisation
11.3 Basismasse
11.4 Einflüsse auf Diagnoseverfahren
11.5 Füllmaterialien
11.6 Angaben über die zu erwartende Lebensdauer
11.7 Informationen für den Patiententen
11.8 Etiketten
11.9 Informationen für den Anwender
11.10 Kennzeichnung auf Implantaten
11.11 Produktkarte des Herstellers
Anhang A (normativ) Prüfung auf Oberflächenmerkmale
Anhang B (normativ) Prüfungen auf Zuverlässigkeit
der Hülleneigenschaften
Anhang C (normativ) Prüfverfahren für die Zuverlässigkeit
des Ventils und der Injektionsstelle
Anhang D (normativ) Prüfung auf Kohäsion des Silikongels
(nur für Silikon-Füllmaterialien)
Anhang E (normativ) Mechanische Prüfungen eines
Mammaimplantats im implantierbaren
Zustand
Anhang F (normativ) Informationen für den Patienten
Anhang G (normativ) Informationen für den Anwender
Anhang H (informativ) Beurteilung der Silikonfreisetzung
aus Mammaimplantaten durch ein
In-vitro-Vefahren
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG