Beschreibt einen Prozess, damit ein Hersteller identifiziert, das Gefahren verbanden mit medizinischen Geräten, Einschließen in vitro diagnostische (IVD) medizinische Geräte, zu schätzen und beurteilen Sie die zugehörigen Risiken, um diese Risiken zu kontrollieren, und die Wirksamkeit von den Steuerungen zu überwachen.