Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
6 Caractérisation du procédé et des équipements
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
Annexe A (normative) - Facteurs à prendre en compte dans
la sélection des micro-organismes pour
démontrer l'efficacité microbicide
Annexe B (normative) - Méthode 1 - Définition du procédé
fondée sur l'inactivation de la population
microbienne dans son état naturel
Annexe C (normative) - Méthode 2 - Définition du procédé
fondée sur l'inactivation de micro-organismes
de référence et de la connaissance de la
charge biologique
Annexe D (normative) - Méthode 3 - Définition d'un procédé
consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation
des micro-organismes de référence
Annexe E (informative) - Directives relatives à l'application
de la présente Norme internationale
Bibliographie