La présente partie de l'ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. La présente partie de l'ISO 18113 ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales.