Diese ÖNORM legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate zur klinischen Anwendung fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt sie Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktions- merkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest.