PREMESSA
INTRODUZIONE
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 PRINCIPI GENERALI DI APPLICAZIONE ALLA VALUTAZIONE
BIOLOGICA DEI DISPOSITIVI MEDICI
5 CATEGORIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
6 PROCESSO DI VALUTAZIONE BIOLOGICA
7 INTERPRETAZIONE DEI DATI DELLA VALUTAZIONE BIOLOGICA
E DELLA VALUTAZIONE COMPLESSIVA SULLA SICUREZZA
BIOLOGICA
APPENDICE A (informativa) - PROVE SULLA VALUTAZIONE BIOLOGICA
APPENDICE B (informativa) - GUIDA AL PROCESSO DI GESTIONE DEL
RISCHIO
APPENDICE C (informativa) - PROCEDIMENTO CONSIGLIATO PER
L'ANALISI DELLA LETTERATURA
APPENDICE ZA (informativa) - RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE
93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
APPENDICE ZB (informativa) - RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE
90/385/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI
ATTIVI
BIBLIOGRAFIA