PREMESSA
INTRODUZIONE
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA
5 SELEZIONE DEL PRODOTTO
6 METODI DI ESECUZIONE DELLE PROVE DI STERILITA
7 VALUTAZIONE DEL METODO DI ESECUZIONE DELLE PROVE DI
STERILITA
8 MANTENIMENTO DEL METODO DI ESECUZIONE DELLE PROVE DI
STERILITA
APPENDICE A (informativa) - GUIDA ALLE PROVE DI STERILITA
ESEGUITE NELLA CONVALIDA E NEL MANTENIMENTO DI UN PROCESSO
DI STERILIZZAZIONE
APPENDICE ZA (informativa) - RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 90/385/CEE
CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI
APPENDICE ZB (informativa) - RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 93/42/CEE
CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
APPENDICE ZC (informativa) - RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 98/79/CEE
CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
BIBLIOGRAFIA