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  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10

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    BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY

    Available format(s):  Hardcopy, PDF

    Language(s):  English

    Published date:  01-01-2009

    Publisher:  German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)

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    Table of Contents - (Show below) - (Hide below)

    Vorwort
    Einleitung
    1 Anwendungsbereich
    2 Normative Verweisungen
    3 Begriffe
    4 Vorbereitung von Proben und Kontrollen
    5 Zelllinien
    6 Kulturmedium
    7 Vorbereitung der Zellstammkultur
    8 Prüfverfahren
    9 Prüfbericht
    10 Beurteilung der Ergebnisse
    Anhang A (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
              durch Aufnahme von Neutralrot
    Anhang B (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
              mittels Zellkoloniebildung
    Anhang C (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
              mit MTT
    Anhang D (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
              mit XTT
    Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
              dieser Europäischen Norm und den
              grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
              93/42/EWG
    Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
              Europäischen Norm und den grundlegenden
              Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
    Literaturhinweise

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Diese Norm beschreibt Prüfmethoden zur Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Methoden legen die Inkubation von Kulturzellen in Kontakt mit einem Medizinprodukt und/oder Extrakten entweder direkt oder durch Diffusion fest a) mit Extrakten eines Medizinproduktes und/oder b) in Kontakt mit einem Medizinprodukt.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Supersedes DIN EN 30993-5. (06/2000)
    Document Type Standard
    Publisher German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
    Status Current

    Standards Referenced By This Book - (Show below) - (Hide below)

    DIN EN ISO 3826-4:2015-12 PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS - PART 4: APHAERESIS BLOOD BAG SYSTEMS WITH INTEGRATED FEATURES (ISO 3826-4:2015)
    VDI 5703:2015-09 Systematical development for a model-based testing of medical devices
    DIN EN ISO 3826-1:2013-09 PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS - PART 1: CONVENTIONAL CONTAINERS (ISO 3826-1:2013)
    DIN EN ISO 4074:2016-05 NATURAL RUBBER LATEX MALE CONDOMS - REQUIREMENTS AND TEST METHODS (ISO 4074:2015)
    VDI 3823 Blatt 4:2006-11 Vacuum coating quality assurance - Testing of vacuum coated plastics
    DIN EN ISO 10993-1:2010-04 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009)
    DIN EN ISO 11979-6:2015-02 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing (ISO 11979-6:2014)
    DIN EN ISO 7405:2013-12 DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY (ISO 7405:2008 + AMD. 1:2013)
    DIN EN ISO 14534:2015-08 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011)

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    DIN EN ISO 10993-12:2012-10 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)
    ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
    ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
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