NF EN 1441 : 1998

Avant-propos
0 Introduction
1 Domaine d'application
2 Définitions
  2.1 dommage
  2.2 danger
  2.3 risque
  2.4 analyse des risques
  2.5 Sécurité
3 Mode opératoire
  3.1 Généralités (étape 1 de la figure 1)
  3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et
      quantitatives (étape 2 de la figure 1)
  3.3 Identification des dangers possibles (étape 3 de la
      figure 1)
  3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger (étape
      4 de la figure 1)
  3.5 Acceptabilité du risque (étape 5 de la figure 1)
  3.6 Réduction des risques (étape 6 de la figure 1)
  3.7 Génération d'autres dangers (étape 7 de la figure 1)
  3.8 Évaluation de tous les dangers identifiés (étape 8 de
      la figure 1)
  3.9 Compte-rendu de l'analyse des risques (étape 9 de la
      figure 1)
4 Révision de l'analyse des risques
Annexe A (informative) Lignes directrices sur la méthode
                        d'analyse des risques relative à des
                        dispositifs de diagnostic in vitro
Annexe B (informative) Lignes directrices sur la méthode
                        d'analyse des risques relative aux
                        dangers toxicologiques
Annexe C (informative) Exemples de dangers possibles et des
                        facteurs associés aux dispositifs
                        médicaux qui y contribuent
Annexe D (informative) Information sur les techniques
                        d'analyse des risques
Annexe E (informative) Bibliographie
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
                        européenne concernant les exigences
                        essentielles ou d'autres dispositions
                        des Directives UE

Defines a method for investigation by the manufacturer of the safety of a medical device, including in vitro diagnostic devices or accessories, by identification of hazards and estimation of the risks associated with the device. Particularly helpful in areas where relevant standards are unavailable or unused. Does not define levels of acceptability, or give detailed guidance on management of risks. Nor does it cover decision-making processes regarding assessing the indications and contra-indications for using a particular device.