CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-1:11 (R2021)

CSA Preface This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-1, Medical electrical equipment - Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV , which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-1 (third edition, 2009-10). It supersedes the previous edition, published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-1 (adopted CEI/IEC 60601-2-1:1998). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV to 50 MeV, used for treatment of PATIENTS. This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS - intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS) - that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of XRADIATION and/or ELECTRON RADIATION having - NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV - maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s-1 and 1 Gy × s-1 at 1 m from the RADIATION SOURCE - NORMAL TREATMENT DISTANCES (NTDs) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION SOURCE and - intended to be - for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM RADIOTHERAPY - maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE - subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. NOTE 1 In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION\'S premises. NOTE 2 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water. IEC 61271 gives guidance on the designation of ME EQUIPMENT movements; the marking of scales, their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 201.7.4.101). IEC 60676 specifies methods of testing and disclosure of functional performance of medical ELECTRON ACCELERATORS. The standard is intended to facilitate comparisons of acceleratorbased ME EQUIPMENTs of different manufacture. IEC 60676 contains no safety requirements, and is therefore not required for compliance with this particular standard. It should also be noted (as stated in the Introduction to IEC 60976:2007) that tests specified in IEC 60976 are not necessarily appropriate for ensuring that any individual medical ELECTRON ACCELERATOR conforms to the declared functional performance during the course of its working lifetime. NOTE 3 IEC/TR 60977, Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Guidelines for functional performance characteristics, is a related technical report that provides performance guidelines. It shall not be construed as a standard. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-1, Appareils électromédicaux — Partie 2-1 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-1 (troisième édition, 2009-10), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2001 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-1 (norme CEI/IEC 60601-2-1:1998 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes. Domaine d\'application Remplacement: La présente Norme internationale s\'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCÉLÉRATEURS D\'ÉLECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le traitement des PATIENTS. La présente norme particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE, s\'applique respectivement à la fabrication et à certains aspects de l\'installation des ACCÉLÉRATEURS D\'ÉLECTRONS - qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médecine humaine, y compris ceux dont la sélection et l\'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) - qui, dans les CONDITIONS NORMALES (CN) et en UTILISATION NORMALE fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT DE RAYONNEMENT X, et/ou de RAYONNEMENT ÉLECTRONIQUE ayant - une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV - des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE maximaux compris entre 0,001 Gy × s-1 et 1 Gy × s-1 mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT - des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT; et - qui sont destinés à - être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques spécifiées telles que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE - être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D\'UTILISATION - être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme d\'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et de \'étalonnage. NOTE 1 Dans cette norme particulière, toutes les références à l\'installation se réfèrent à l\'installation dans les locaux de l\'ORGANISME RESPONSABLE. NOTE 2 Dans cette norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBÉE sous-entendent la DOSE ABSORBÉE dans l\'eau. La CEI 61217 donne des indications pour définir les mouvements des APPAREILS EM, le marquage des échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les valeurs croissantes (voir 201.7.4.101). La CEI 60676 spécifie les méthodes d\'essais et de contrôle des performances fonctionnelles des ACCÉLÉRATEURS médicaux D\'ÉLECTRONS. Le document est destiné àfaciliter les comparaisons d\'APPAREILS EM avec accélérateurs de différents FABRICANTS. La CEI 60676 ne contient aucune exigence de sécurité, et, de ce fait, on en exige pas une conformité avec la présente norme particulière. Il convient également de noter (comme l\'indique l\'Introduction de la CEI 60976:2007) que les essais spécifiés dans la CEI 60976 ne sont pas nécessairement propres à assurer qu\'un ACCÉLÉRATEUR médical d\'ÉLECTRONS particulier est en conformité avec la performance fonctionnelle déclarée pendant toute son utilisation. NOTE 3 La CEI/TR 60977, Appareils électromédicaux \' Accélérateurs médicaux d\'électrons \' Lignes directrices pour les caractéristiques des performances fonctionnelles, est un rapport technique connexe fournissant des lignes directrices de performance. Il ne doit pas être considérécomme un une norme.