CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-35:12 (R2021)

This Standard applies to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are intended to be installed or used in accordance with CSA C22.1, Canadian Electrical Code, Part I.

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35, Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-35 (second edition, 2009-10). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this International Standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. If a clause or subclause is specifically intended to apply to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the clause or subclause is entitled as such. Clauses or subclauses that apply to all types of ME EQUIPMENT within the scope of this standard are not specifically entitled. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard does not apply to: - HEATING DEVICES intended for physiotherapy; - radiant warmers; for information, see IEC 60601-2-21 [12]2; - incubators; for information, see IEC 60601-2-19 [10]; - transport incubators, for information, see IEC 60601-2-20 [11]; - cooling devices. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Prface CSA Ce document constitue la premire dition de la CAN/CSA-C22.2 n 80601-2-35, Appareils lectromdicaux - Partie 2-35 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des dispositifs de rchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destins au rchauffage des patients en usage mdical. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission lectrotechnique Internationale) 80601-2-35 (deuxime dition, 2009-10) qui porte le mme titre. Cette norme fait partie d'une srie de normes publies par la CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'lectricit, Deuxime partie. Cette norme est conue pour tre utilise avec la CAN/CSA-C22.2 n 60601-1:08, Appareils lectromdicaux ' Partie 1 : Exigences gnrales pour la scuritde base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adopte, avec exigences propres au Canada). Cette norme est juge convenable l'valuation de la conformit selon le domaine d'application tabli dans la norme. Cette norme a t labore conformment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a t publie en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application Remplacement: La prsente Norme internationale s'applique la SCURIT DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RCHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage mdical, galement dsigns sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RCHAUFFAGE destins prchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application de la prsente Norme internationale. Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTMES EM, selon le cas. Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable un type spcifiquement dfini d'APPAREIL EM, comme c'est le cas avec les DISPOSITIFS AIR PULS, l'article ou le paragraphe s'intitule ainsi. Les articles ou paragraphes qui s'appliquent tous les types d'APPAREILS EM compris dans le domaine d'application de la prsente norme n'ont pas d'intitulspcifique. Les DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue des APPAREILS EM ou des SYSTMES EM dans le cadre du domaine d'application de la prsente norme ne sont pas couverts par des exigences spcifiques contenues dans la prsente norme, l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme gnrale. La prsente norme particulire ne s'applique pas: - aux DISPOSITIFS DE RCHAUFFAGE destins la physiothrapie; - aux incubateurs radiants; voir la CEI 60601-2-21 [12]2) titre informatif; - aux incubateurs; voir la CEI 60601-2-19 [10] titre informatif; - aux incubateurs de transport; voir la CEI 60601-2-20 [11] titre informatif; - aux dispositifs de refroidissement.