CSA C22.2 NO. 60601-1-10:09 (R2020)

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-10, Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers , which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-10 (first edition, 2007-11). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope, object and related standards 1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE. NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: - additional mechanical requirements; or - additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: - \"the general standard\" designates IEC 60601-1 alone; - \"this collateral standard\" designates IEC 60601-1-10 alone; - \"this standard\" designates the combination of the general standard and this collateral standard. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-10, Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée. Il s\'agit de l\'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-10 (première édition, 2007-11), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d\'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l\'électricité, Deuxième partie. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d\'application, objet et normes connexes 1.1Domaine d\'application La présente Norme internationale s\'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTÈMES EM. La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VÉRIFICATION et VALIDATION) d\'un RÉGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMÉE (RPBF) en tant que partie d\'un SYSTÈME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMÉE (SPCBF) dans les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM pour la commande d\'une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE. NOTE Une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE peut être un produit chimique du corps (par exemple électrolytes, glycémie), une propriété physique (par exemple la température du patient, électrophysiologique, hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique. La présente norme collatérale s\'applique aux différents types de RPBF, par exemple linéaire et non-linéaire, adaptatifs, fuzzy, réseaux de neurones. La présente norme collatérale ne spécifie pas - des exigences mécaniques additionnelles; ou - des exigences électriques additionnelles. La présente norme collatérale s\'applique à un régulateur en boucle fermée (voir Figure 1) qui règle la VARIABLE DE SORTIE DU RÉGULATEUR afin d\'ajuster (c\'est-à-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesurée en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE RÉFÉRENCE. Un régulateur en boucle fermée qui maintient une VARIABLE physique ou chimique en utilisant une réaction dont la mesure n\'a pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine d\'application de la présente norme. 1.2 Objet La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et àservir de base pour les normes particulières. 1.3 Normes connexes 1.3.1 CEI 60601-1 Pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM, la présente norme collatérale complète la CEI 60601-1. Lorsqu\'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées: - \"la norme générale\" désigne la CEI 60601-1 seule; - \"la présente norme collatérale\" désigne la CEI 60601-1-10 seule; - \"la présente norme\" désigne la combinaison de la norme générale et de la présente norme collatérale.

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-10, Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers , which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-10 (first edition, 2007-11). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope, object and related standards 1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE. NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: - additional mechanical requirements; or - additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: - \"the general standard\" designates IEC 60601-1 alone; - \"this collateral standard\" designates IEC 60601-1-10 alone; - \"this standard\" designates the combination of the general standard and this collateral standard. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pr?face CSA Ce document constitue la premi?re ?dition de la CAN/CSA-C22.2 n? 60601-1-10, Appareils ?lectrom?dicaux - Partie 1-10 : Exigences g?n?rales pour la s?curit? de base et les performances essentielles - Norme collat?rale : Exigences pour le d?veloppement des r?gulateurs physiologiques en boucle ferm?e. Il s\'agit de l\'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission ?lectrotechnique Internationale) 60601-1-10 (premi?re ?dition, 2007-11), qui porte le m?me titre. Cette norme fait partie d\'une s?rie de normes publi?es par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l\'?lectricit?, Deuxi?me partie. Cette norme a ?t? ?labor?e conform?ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a ?t? publi?e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d\'application, objet et normes connexes 1.1?Domaine d\'application La pr?sente Norme internationale s\'applique ? la S?CURIT? DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ?LECTROM?DICAUX et des SYST?MES ?LECTROM?DICAUX, d?sign?s ci-apr?s sous le terme APPAREILS EM et SYST?MES EM. La pr?sente norme collat?rale sp?cifie les exigences pour le d?veloppement (analyse, conception, V?RIFICATION et VALIDATION) d\'un R?GULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERM?E (RPBF) en tant que partie d\'un SYST?ME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERM?E (SPCBF) dans les APPAREILS EM et les SYST?MES EM pour la commande d\'une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE. NOTE Une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE peut ?tre un produit chimique du corps (par exemple ?lectrolytes, glyc?mie), une propri?t? physique (par exemple la temp?rature du patient, ?lectrophysiologique, h?modynamique) ou un solut? pharmaceutique. La pr?sente norme collat?rale s\'applique aux diff?rents types de RPBF, par exemple lin?aire et non-lin?aire, adaptatifs, fuzzy, r?seaux de neurones. La pr?sente norme collat?rale ne sp?cifie pas - des exigences m?caniques additionnelles; ou - des exigences ?lectriques additionnelles. La pr?sente norme collat?rale s\'applique ? un r?gulateur en boucle ferm?e (voir Figure 1) qui r?gle la VARIABLE DE SORTIE DU R?GULATEUR afin d\'ajuster (c\'est-?-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesur?e en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE R?F?RENCE. Un r?gulateur en boucle ferm?e qui maintient une VARIABLE physique ou chimique en utilisant une r?action dont la mesure n\'a pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine d\'application de la pr?sente norme. 1.2 Objet La pr?sente norme collat?rale est destin?e ? sp?cifier des exigences g?n?rales qui viennent compl?ter celles de la norme g?n?rale et ?servir de base pour les normes particuli?res. 1.3 Normes connexes 1.3.1 CEI 60601-1 Pour les APPAREILS EM et les SYST?MES EM, la pr?sente norme collat?rale compl?te la CEI 60601-1. Lorsqu\'il est fait r?f?rence ? la CEI 60601-1 ou ? la pr?sente norme collat?rale, soit individuellement soit combin?es, les conventions suivantes sont utilis?es: - \"la norme g?n?rale\" d?signe la CEI 60601-1 seule; - \"la pr?sente norme collat?rale\" d?signe la CEI 60601-1-10 seule; - \"la pr?sente norme\" d?signe la combinaison de la norme g?n?rale et de la pr?sente norme collat?rale.