CSA C22.2 NO. 60601-2-62:15 (R2020)

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62, Medical electrical equipment – Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-62 (first edition, 2013-07). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations). This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Addition: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND EQUIPMENT as defined in 201.3.218, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This International Standard adds or replaces clauses listed in the IEC 60601-1 that are specific for HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. NOTE 2 As, in HITU fields, the acoustic waveform is expected to be extremely distorted due to non-linear propagation effects, the ultrasonic measurements are to be made under quasi linear conditions and then extrapolated following procedures given in IEC/TS 62556. See also IEC/TS 61949 This standard can also be applied to: – therapeutic equipment for thrombolysis through exposure to high-intensity therapeutic ultrasound; – therapeutic equipment for the treatment of occluding feeding vessels through exposure to high-intensity focused ultrasound; – equipment intended to be used for relieving cancer pain due to bone metastases. This particular standard does not apply to: - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for physiotherapy (use: IEC 60601-2-5 [1]2) and IEC 61689); - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for lithotripsy (use: IEC 60601-2-36 [2]); -ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for dedicated hyperthermia devices; - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for phacoemulsification. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND (HITU) EQUIPMENT [as defined in 201.3.218.] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CS A Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-62, Appareils électromédicaux — Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU) . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-62 (première édition, 2013-07) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L\'Article 1 de la norme générale1) s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Addition: La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM. La présente Norme internationale complète ou remplace les articles énumérés dans la CEI 60601-1 qui sont spécifiques aux APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté en 7.2.13 et en 8.4.1 de la norme générale. NOTE 1 Voir aussi 4.2 de la norme générale. NOTE 2 Comme il faut s’attendre à ce que, dans les champs HITU, la forme d’onde acoustique soit extrêmement distordue en raison d’effets de propagation non linéaires, les mesurages ultrasonores doivent être effectués dans des conditions quasi-linéaires, puis extrapolés en suivant les procédures indiquées dans la CE/TSI 62556. Voir aussi CEI/TS 61949 La présente norme peut également être appliquée: – à des appareils thérapeutiques pour thrombolyse par exposition à des ultrasons thérapeutiques de haute intensité. – à des appareils thérapeutiques pour le traitement de l’occlusion de vaisseaux nourriciers par exposition à des ultrasons focalisés de haute Intensité. – aux appareils destinés à être utilisés pour atténuer la douleur liée au cancer et due aux métastases osseuses. La présente norme particulière ne s’applique pas: - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la physiothérapie (utilisation: CEI 60601-2-5 [1]2) et CEI 61689); - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la lithotritie (utilisation: CEI 60601-2-36 [2]); - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour des dispositifs dédiés à l’hyperthermie; - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la phacoémulsification. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ (HITU) [tels que définis en 201.3.218.]

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62, Medical electrical equipment – Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-62 (first edition, 2013-07). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations). This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Addition: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND EQUIPMENT as defined in 201.3.218, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This International Standard adds or replaces clauses listed in the IEC 60601-1 that are specific for HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. NOTE 2 As, in HITU fields, the acoustic waveform is expected to be extremely distorted due to non-linear propagation effects, the ultrasonic measurements are to be made under quasi linear conditions and then extrapolated following procedures given in IEC/TS 62556. See also IEC/TS 61949 This standard can also be applied to: – therapeutic equipment for thrombolysis through exposure to high-intensity therapeutic ultrasound; – therapeutic equipment for the treatment of occluding feeding vessels through exposure to high-intensity focused ultrasound; – equipment intended to be used for relieving cancer pain due to bone metastases. This particular standard does not apply to: - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for physiotherapy (use: IEC 60601-2-5 [1]2) and IEC 61689); - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for lithotripsy (use: IEC 60601-2-36 [2]); -ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for dedicated hyperthermia devices; - ULTRASOUND EQUIPMENT intended to be used for phacoemulsification. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND (HITU) EQUIPMENT [as defined in 201.3.218.] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CS A Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-62, Appareils électromédicaux — Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU) . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-62 (première édition, 2013-07) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L\'Article 1 de la norme générale1) s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Addition: La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM. La présente Norme internationale complète ou remplace les articles énumérés dans la CEI 60601-1 qui sont spécifiques aux APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté en 7.2.13 et en 8.4.1 de la norme générale. NOTE 1 Voir aussi 4.2 de la norme générale. NOTE 2 Comme il faut s’attendre à ce que, dans les champs HITU, la forme d’onde acoustique soit extrêmement distordue en raison d’effets de propagation non linéaires, les mesurages ultrasonores doivent être effectués dans des conditions quasi-linéaires, puis extrapolés en suivant les procédures indiquées dans la CE/TSI 62556. Voir aussi CEI/TS 61949 La présente norme peut également être appliquée: – à des appareils thérapeutiques pour thrombolyse par exposition à des ultrasons thérapeutiques de haute intensité. – à des appareils thérapeutiques pour le traitement de l’occlusion de vaisseaux nourriciers par exposition à des ultrasons focalisés de haute Intensité. – aux appareils destinés à être utilisés pour atténuer la douleur liée au cancer et due aux métastases osseuses. La présente norme particulière ne s’applique pas: - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la physiothérapie (utilisation: CEI 60601-2-5 [1]2) et CEI 61689); - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la lithotritie (utilisation: CEI 60601-2-36 [2]); - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour des dispositifs dédiés à l’hyperthermie; - aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la phacoémulsification. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ (HITU) [tels que définis en 201.3.218.]