DIN CEN/TS 15260:2007-04

Dieses Dokument beschäftigt sich mit der Sicherheit (Unversehrtheit) von Patienten und gibt eine Anleitung für die Analyse und Kategorisierung von Gefahren und Risiken für Patienten, die von Produkten der medizinischen Informatik ausgehen können, mit dem Ziel, diese Produkte in fünf Risikoklassen zu gruppieren. Es gilt für alle Gefahren und Risiken, die beim Patienten Schäden verursachen könnten. Andere Risiken, wie finanzielle oder organisatorische, liegen ausserhalb des Anwendungsbereichs, auch wenn sie die Möglichkeit bieten, für einen Patienten schädlich zu sein. Das vorliegende Dokument gilt für alle Medizininformatikprodukte, unabhängig davon, ob sie auf dem Markt sind oder nicht und ob sie kostenpflichtig oder kostenfrei sind. Es werden Beispiele für die Anwendung des Klassifizierungsschemas gegeben. Dieses Dokument gilt ausdrücklich nicht für Software, die unter die EG-Richtlinie über Medizinprodukte fällt.