DIN CEN/TS 15260:2007-04

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Abkürzungen
5 Grundzüge der Gefährdungs- und Risikoanalyse
6 Zuweisung einer Risikoklasse zu einem
  Medizininformatikprodukt
7 Der analytische Prozess
8 Beispiele für das Zuordnen von Risikoklassen
  zu Produkten
9 Beziehung von Risikoklassen zum Design und zur
  Produktionskontrolle von Produkten
Anhang A (informativ) Medizininformatikprodukte
         und Medizinprodukte: Begründung
Anhang B (informativ) Beispiele für die Zuweisung
         von Risikoklassen
Anhang C (informativ) Illustration der Art der
         Beziehung zwischen Risikoklassen und
         potentiellen Kontrollen für das
         Risikomanagement
Literaturhinweise

Dieses Dokument beschäftigt sich mit der Sicherheit (Unversehrtheit) von Patienten und gibt eine Anleitung für die Analyse und Kategorisierung von Gefahren und Risiken für Patienten, die von Produkten der medizinischen Informatik ausgehen können, mit dem Ziel, diese Produkte in fünf Risikoklassen zu gruppieren. Es gilt für alle Gefahren und Risiken, die beim Patienten Schäden verursachen könnten. Andere Risiken, wie finanzielle oder organisatorische, liegen ausserhalb des Anwendungsbereichs, auch wenn sie die Möglichkeit bieten, für einen Patienten schädlich zu sein. Das vorliegende Dokument gilt für alle Medizininformatikprodukte, unabhängig davon, ob sie auf dem Markt sind oder nicht und ob sie kostenpflichtig oder kostenfrei sind. Es werden Beispiele für die Anwendung des Klassifizierungsschemas gegeben. Dieses Dokument gilt ausdrücklich nicht für Software, die unter die EG-Richtlinie über Medizinprodukte fällt.