DIN EN 12006-3:2009-08
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 3: ENDOVASCULAR DEVICES
Hardcopy , PDF
01-03-2012
English
01-01-2009
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Definitionen
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
7 Bewertung der Konstruktion
7.1 Allgemeines
7.1.1 Prüfung des Strukturverhaltens
7.1.2 Ermüdungsanalyse
7.1.3 Oxidationspotentiale
7.1.4 Produkt Kathetersystem
7.1.5 Oberfläche
7.2 Stents (selbstdehnbar und passiv dehnbar)
7.2.1 Masse
7.2.2 Radialfestigkeit
7.3 Rückfederungsprüfung bei Stents
mit Ballondehnung
7.4 Hohlvenenfilter
7.4.1 Masse
7.4.2 Befestigung innerhalb der Hohlvene
7.4.3 Filtration
7.5 Beschichtete Stents und Stentprothesen
7.6 Vorklinische Prüfung
7.7 Klinische Prüfung
8 Fertigung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller
Anhang A (informativ) Literaturhinweis
A.1 Ermüdungsanalyse
A.2 Oxidationspotential
A.3 Fixierung des Filters in der Hohlvene
A.4 Filtration
Anhang B (informativ) Tierversuche mit Stents
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Das Dokument legt Anforderungen an endovaskuläre Implantate fest. In Bezug auf die Sicherheit werden in Ergänzung zu ISO 14630 Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller festgelegt.
| DocumentType |
Standard
|
| Pages |
16
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| UNI EN 12006-3 : 2009 | Identical |
| UNE-EN 12006-3:1999 | Identical |
| NBN EN 12006-3 : 1999 + A1 2009 | Identical |
| NS EN 12006-3 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| EN 12006-3:1998+A1:2009 | Identical |
| NF EN 12006-3 : 1999 + A1 2009 | Identical |
| NEN EN 12006-3 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| I.S. EN 12006-3:1999 | Identical |
| SN EN 12006-3 : 1999 + A1 2009 | Identical |
| BS EN 12006-3 : 1999 | Identical |
| ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants — General requirements |
| EN ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012) |
| ISO 10555-4:2013 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters |
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