DIN EN 62274:2007-05

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich und Zweck
   1.1 Anwendungsbereich
   1.2 Zweck
   1.3 Beziehung zu anderen Normen
        1.3.1 Normen für die Hardware-Sicherheit
        1.3.2 Normen für die Software-Sicherheit
        1.3.3 Norm IEC 61217
        1.3.4 Andere Normen
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen für Prüfungen
   4.1 Prüfung während der Entwicklung
   4.2 Prüfung während der Installation
5 BEGLEITPAPIERE
6 Anforderungen an die SICHERHEIT
   6.1 Strahlungsgrössen
   6.2 Datum und Zeit
   6.3 Koordinatensysteme und Skalen
   6.4 Schutz gegen unbefugten Gebrauch
   6.5 Korrektheit des Datentransfers
   6.6 Autorisierung des Datengebrauchs
   6.7 Löschen und Editieren von Daten
   6.8 Datensicherung
   6.9 Datenarchivierung
7 Verifikation der Einstellung des Bestrahlungsgerätes
   7.1 Verhinderung der Bestrahlung
   7.2 Überschreiben eingestellter Parameter
   7.3 Transfer der vorgeschriebenen Bestrahlungsdaten
   7.4 Begleitinformationen
8 Aufzeichnung der BEHANDLUNG und Bericht
9 Genauigkeit
10 Ausserplanmässiger Betrieb und Fehlerbehandlung
   10.1 Allgemeine Hardwarediagnose
   10.2 Daten und Kodierung
11 Menschliche Fehler bei der Softwareentwicklung
12 Änderung der Softwareversionen
13 Menschliche Fehler beim Gebrauch
Anhang A (normativ) Hardware-Sicherheit
        A.1 Hardware-Sicherheitsnormen
            A.1.1 Allgemeine Anforderungen
            A.1.2 IEC 60950-1, Information technology
                  equipment - Safety - Part 1: General
                  requirements
            A.1.3 IEC 60601-1, Medical electrical equipment
                  - Part 1: General requirements for safety
            A.1.4 IEC 61000 Normenreihe, Electromagnetic
                  compatibility (EMC)
            A.1.5 IEC 60601-1-2 (Ergänzungsnorm zu IEC
                  60601-1), Medical electrical equipment -
                  Part 1-2: General requirements for safety
                  - Collateral standard: Electromagnetic
                  compatibility - Requirements for tests
        A.2 Vollständigkeit der Hardware-Sicherheit
        A.3 Vollständigkeit der BEGLEITPAPIERE
Literaturhinweise
Stichwortverzeichnis
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf
          internationale Publikationen mit ihren
          entsprechenden europäischen Publikationen
Tabellen

Diese Norm gilt für Aufzeichnungs- und Verifikationssysteme für die Strahlentherapie. Sie legt Anforderungen für die Merkmale, die dazugehörige Dokumentation und die Prüfung der Software fest. Anforderungen an die Sicherheit der Hardware sind in diesem Dokument nicht enthalten, da diese mit der Art der Hardware variieren.