DIN EN ISO 10993-11:2015-12 (Draft)

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Überlegungen
  4.1 Allgemeines
  4.2 Wahl der Tierarten
  4.3 Zustand der Tiere
  4.4 Tierpflege und -haltung
  4.5 Grösse und Anzahl der Gruppen
       4.5.1 Grösse der Gruppen
       4.5.2 Anzahl der Gruppen
       4.5.3 Kontrollversuche für die Exposition
  4.6 Expositionsweg
  4.7 Probenvorbereitung
  4.8 Dosierung
       4.8.1 Verabreichung des Prüfmusters
       4.8.2 Dosierungsvolumen
       4.8.3 Häufigkeit der Dosenverabreichung
  4.9 Körpergewicht und Aufnahme von
       Futter bzw. Wasser
  4.10 Klinische Beobachtungen
  4.11 Klinische Pathologie
  4.12 Anatomische Pathologie
  4.13 Aufbau der Studie
  4.14 Qualität der Untersuchung
5 Akute systemische Toxizität
  5.1 Allgemeines
  5.2 Aufbau der Studie
       5.2.1 Vorbereitungen
       5.2.2 Versuchstiere
       5.2.3 Prüfbedingungen
       5.2.4 Körpergewichte
       5.2.5 Klinische Beobachtungen
       5.2.6 Pathologie
  5.3 Beurteilungskriterien
       5.3.1 Allgemeines
       5.3.2 Beurteilung der Ergebnisse
  5.4 Abschlussbericht
6 Systemische Toxizität bei wiederholter
  Exposition (subakute, subchronische und
  chronische systemische Toxizität)
  6.1 Allgemeines
  6.2 Aufbau der Studie
       6.2.1 Vorbereitungen
       6.2.2 Versuchstiere
       6.2.3 Prüfbedingungen
       6.2.4 Körpergewicht
       6.2.5 Klinische Beobachtungen
       6.2.6 Pathologie
  6.3 Beurteilungskriterien
       6.3.1 Allgemeines
       6.3.2 Auswertung der Ergebnisse
  6.4 Abschlussbericht
Anhang A (informativ) Verabreichungswege
          A.1 Allgemeines
          A.2 Kutan
          A.3 Implantation
          A.4 Einatmen
          A.5 Intrakutan
          A.6 Intramuskulär
          A.7 Intraperitoneal
          A.8 Intravenös
          A.9 Oral
          A.10 Subkutan
Anhang B (informativ) Dosierungsvolumen
          B.1 Allgemeines
          B.2 Verweisungen zum Dosierungsvolumen
Anhang C (informativ) Übliche klinische
          Symptome und Beobachtungen
Anhang D (informativ) Vorgeschlagene hämatologische,
          klinisch-chemische und Urinuntersuchungen
          D.1 Hämatologie
          D.2 Klinische Chemie
          D.3 Urinuntersuchungen (Sammelurin, z. B.
               16 h bis 24 h)
Anhang E (informativ) Aufstellung vorgeschlagener
          Organe für die histopathologische Auswertung
Anhang F (informativ) Informationen zu durch das
          Material vermittelten Pyrogenen
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
          über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG über
          aktive implantierbare Medizinprodukte
Literaturhinweise
Tabellen

Specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.