DIN EN ISO 10993-5:2009-10
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BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY
Hardcopy , PDF
English
01-01-2009
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Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Vorbereitung von Proben und Kontrollen
5 Zelllinien
6 Kulturmedium
7 Vorbereitung der Zellstammkultur
8 Prüfverfahren
9 Prüfbericht
10 Beurteilung der Ergebnisse
Anhang A (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
durch Aufnahme von Neutralrot
Anhang B (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
mittels Zellkoloniebildung
Anhang C (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
mit MTT
Anhang D (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
mit XTT
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
93/42/EWG
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
Literaturhinweise
Diese Norm beschreibt Prüfmethoden zur Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Methoden legen die Inkubation von Kulturzellen in Kontakt mit einem Medizinprodukt und/oder Extrakten entweder direkt oder durch Diffusion fest a) mit Extrakten eines Medizinproduktes und/oder b) in Kontakt mit einem Medizinprodukt.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN 30993-5. (06/2000)
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| DocumentType |
Standard
|
| Pages |
44
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Current
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| Standards | Relationship |
| NEN EN ISO 10993-5 : 2009 | Identical |
| NF EN ISO 10993-5 : 2010 | Identical |
| NS EN ISO 10993-5 : 2009 | Identical |
| I.S. EN ISO 10993-5:2009 | Identical |
| UNI EN ISO 10993-5 : 2009 | Identical |
| UNE-EN ISO 10993-5:2009 | Identical |
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| EN ISO 10993-5:2009 | Identical |
| NBN EN ISO 10993-5 : 2009 | Identical |
| BS EN ISO 10993-5:2009 | Identical |
| ISO 10993-5:2009 | Identical |
| DIN EN ISO 3826-4:2015-12 | PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS - PART 4: APHAERESIS BLOOD BAG SYSTEMS WITH INTEGRATED FEATURES (ISO 3826-4:2015) |
| VDI 5703:2015-09 | Systematical development for a model-based testing of medical devices |
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| DIN EN ISO 10993-1:2010-04 | Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009) |
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| DIN EN ISO 7405:2013-12 | DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY (ISO 7405:2008 + AMD. 1:2013) |
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| DIN EN ISO 10993-12:2012-10 | Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012) |
| ISO 10993-12:2012 | Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials |
| ISO 10993-1:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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