DIN EN ISO 10993-7:2009-02
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008)
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29-08-2022
01-02-2009
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Anforderungen
4.1 Allgemeines
4.2 Einteilung der Produkte in Kategorien
4.3 Zulässige Grenzwerte
4.4 Bestimmung von Restgehalten an EO und ECH
5 Freigabe von Produkten
5.1 Allgemeines
5.2 Produktfreigabe ohne Dissipationskurvendaten
5.3 Produktfreigabe unter Verwendung von
Dissipationskurven der Rückstände
Anhang A (normativ) Auswertung von Gaschromatogrammen
Anhang B (informativ) Gaschromatographische Bestimmung
von EO und ECH
Anhang C (informativ) Flussdiagramm und Anleitung für
die Anwendung dieses Teils der
ISO 10993-Normenreihe zur Bestimmung von EO-
und ECH-Rückständen in Medizinprodukten
Anhang D (informativ) Faktoren, die den Restgehalt im
Produkt beeinflussen
Anhang E (informativ) Extraktionsbedingungen für
die Bestimmung von Rest-EO
Anhang F (informativ) Begründung für die Vorkehrungen
in diesem Teil von ISO 10993
Anhang G (informativ) Festlegung der zulässigen
Grenzwerte für EO
Anhang H (informativ) Festlegung der zulässigen
Grenzwerte für ECH
Anhang I (informativ) Festlegung der zulässigen
Grenzwerte für EG
Anhang J (informativ) Herstellung von EO- und
ECH-Standards
Anhang K (informativ) Verfahren zur Messung von
Ethylenoxidrückständen
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
90/385/EWG über aktive implantierbare
Medizinprodukte
Literaturhinweise
Bilder
Tabellen
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