DIN EN ISO 10993-7:2009-02

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Anforderungen
  4.1 Allgemeines
  4.2 Einteilung der Produkte in Kategorien
  4.3 Zulässige Grenzwerte
  4.4 Bestimmung von Restgehalten an EO und ECH
5 Freigabe von Produkten
  5.1 Allgemeines
  5.2 Produktfreigabe ohne Dissipationskurvendaten
  5.3 Produktfreigabe unter Verwendung von
      Dissipationskurven der Rückstände
Anhang A (normativ) Auswertung von Gaschromatogrammen
Anhang B (informativ) Gaschromatographische Bestimmung
          von EO und ECH
Anhang C (informativ) Flussdiagramm und Anleitung für
          die Anwendung dieses Teils der
          ISO 10993-Normenreihe zur Bestimmung von EO-
          und ECH-Rückständen in Medizinprodukten
Anhang D (informativ) Faktoren, die den Restgehalt im
          Produkt beeinflussen
Anhang E (informativ) Extraktionsbedingungen für
          die Bestimmung von Rest-EO
Anhang F (informativ) Begründung für die Vorkehrungen
          in diesem Teil von ISO 10993
Anhang G (informativ) Festlegung der zulässigen
          Grenzwerte für EO
Anhang H (informativ) Festlegung der zulässigen
          Grenzwerte für ECH
Anhang I (informativ) Festlegung der zulässigen
          Grenzwerte für EG
Anhang J (informativ) Herstellung von EO- und
          ECH-Standards
Anhang K (informativ) Verfahren zur Messung von
          Ethylenoxidrückständen
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den
          grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
          93/42/EWG über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den
          grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
          90/385/EWG über aktive implantierbare
          Medizinprodukte
Literaturhinweise
Bilder
Tabellen

Specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released.