DIN EN ISO 11737-1:2009-09

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Elemente des Qualitätsmanagementsystems
  4.1 Dokumentation
  4.2 Verantwortung der Leitung
  4.3 Produktrealisierung
  4.4 Messung, Analyse und Verbesserung -
      Lenkung fehlerhafter Produkte
5 Wahl des Produkts
  5.1 Allgemeines
  5.2 Probenanteil (SIP)
6 Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen
  Charakterisierung der Keimbelastung
  6.1 Bestimmung der Keimbelastung
  6.2 Mikrobiologische Charakterisierung der
      Keimbelastung
7 Validierung des Verfahrens der Bestimmung der
  Keimbelastung
8 Routinebestimmung der Keimbelastung und
  Interpretation der Daten
9 Aufrechterhaltung des Verfahrens zur Bestimmung
  der Keimbelastung
  9.1 Veränderungen am Produkt und/oder dem
      Herstellungsverfahren
  9.2 Veränderungen am Verfahren zur Bestimmung
      der Keimbelastung
  9.3 Neuvalidierung des Verfahrens zur Bestimmung
      der Keimbelastung
Anhang A (informativ) Anleitung zur Bestimmung der
          Population von Mikroorganismen auf dem Produkt
Anhang B (informativ) Anleitung zu Verfahren der
          Bestimmung der Keimbelastung
Anhang C (informativ) Validierung von Verfahren für
          die Keimbelastung
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG
          vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare
          Medizinprodukte, 93/42/EWG vom 14. Juni 1993
          über Medizinprodukte und 98/79/EG vom 7.
          Dezember 1998 über In-vitro-Diagnostika

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