DIN EN ISO 14155-1:2009-11
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
View Superseded by
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
Hardcopy , PDF
01-01-2012
English
01-01-2009
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Begründung der klinischen Prüfung
5 Ethische Erwägungen
6 Allgemeine Anforderungen
7 Dokumentation
8 Sponsor
9 Monitor
10 Klinischer Prüfer
11 Schlussbericht
Anhang A (informativ) Vorgeschlagenes Verfahren
für den Literaturnachweis
Anhang B (informativ) Informationen für die
Ethikkommissionen
Anhang C (informativ) Schlussberichte für klinische
Prüfungen von Medizinprodukten
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
über aktive implantierbare Medizinprodukte
Access your standards online with a subscription
Features
-
Simple online access to standards, technical information and regulations.
-
Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.
-
Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.