DIN EN ISO 15883-4:2016-07 (Draft)

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Leistungsanforderungen
   4.1 Allgemeines
   4.2 Systeme für die Dichtheitsprüfung
   4.3 Reinigung
   4.4 Desinfektion
   4.5 Nachspülen (nach der Desinfektion)
   4.6 Beseitigung von Spülwasser
   4.7 Trocknen
   4.8 Selbstdesinfektion
   4.9 Wasseraufbereitungsanlage
5 Anforderungen an die Mechanik und den Prozess
   5.1 Werkstoffe - Gestaltung, Herstellung und Konstruktion
   5.2 Kanaldurchspülungssystem des Geräts
   5.3 Belüftungs- und Abflusssysteme
   5.4 Temperaturregelung
   5.5 Prozesschemikalien
   5.6 Prozessüberprüfung
   5.7 Dosiersysteme
6 Prüfung auf Konfomität
   6.1 Allgemeines
   6.2 Prüfgeräte
   6.3 Für das abschliessende Spülen (nach der Desinfektion)
        verwendetes Wasser
   6.4 Härte des bei der Typprüfung verwendeten Wassers
   6.5 Dichtheitsprüfung
   6.6 Prüfung auf Durchgängigkeit der Kanäle
   6.7 Prüfung auf nicht angeschlossene Kanäle
   6.8 Trockenheit der Beladung
   6.9 Thermometrische Prüfungen
   6.10 Prüfungen auf Chemikaliendosierung
   6.11 Prüfungen für die Wirksamkeit der Reinigung
   6.12 Prüfungen der Wirksamkeit der Desinfektion
7 Dokumentation und Inspektion
8 Vom Hersteller zu erbringende Angaben
9 Kennzeichnung, Beschilderung und Verpackung
10 Angaben, die der Hersteller vom Käufer fordern muss
Anhang A (informativ) Zusammenfassung der in diesem
          Teil der ISO 15883 behandelten Tätigkeiten
Anhang B (normativ) Mikrobiologische Prüfung der
          Wirksamkeit der chemischen Desinfektion
          der Beladung
Anhang C (informativ) Zusammenfassung der Prüfprogramme
Anhang D (normativ) Verfahren zur mikrobiologischen
          Bewertung der Desinfektion von
          Flüssigkeitstransportsystemen
Anhang E (normativ) Prüfungen auf mikrobielle
          Kontamination des Spülwassers nach der
          Desinfektion
Anhang F (informativ) Typische Spezifikationen von
          Trompetenventilen und Anschlüssen
Anhang G (informativ) Zusätzliche Anmerkungen zur
          mikrobiologischen Prüfung chemischer
          Desinfektionsprozesse
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Internationalen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
          über Medizinprodukte

Diese Europäische Norm legt Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte fest, die für die Reinigung und Desinfektion von thermolabilen wiederverwendbaren Instrumenten einschliesslich Endoskopen verwendet werden.