DIN EN ISO 21534:2009-08

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
   5.1 Allgemeines
   5.2 Oberflächenbeschaffenheit von Implantaten
        aus Metall oder Keramik bei Artikulation mit
        ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE)
   5.3 Oberflächenbeschaffenheit von Teilimplantaten
        aus Metall und Keramik
   5.4 Oberflächen kugelkonvexer Implantate aus
        Metall oder Keramik bei Artikulation mit UHMWPE
   5.5 Oberflächen kugelförmiger Teilimplantate
        aus Metall und Keramik
   5.6 Oberflächen kugelkonkaver UHMWPE-Komponenten
6 Werkstoffe
   6.1 Allgemeines
   6.2 Verschiedenartige Metalle oder Legierungen
7 Designprüfung
   7.1 Allgemeines
   7.2 Präklinische Bewertung
        7.2.1 Allgemeines
        7.2.2 Messung der Oberflächenrauheit
        7.2.3 Messung der Rundheit
   7.3 Klinische Prüfung
   7.4 Überwachung nach Markteinführung
8 Herstellung und Kontrolle
   8.1 Allgemeines
   8.2 Metallische Oberflächen
   8.3 Kunststoffoberflächen
   8.4 Keramikoberflächen
9 Sterilisation
   9.1 Allgemeines
   9.2 Verfallsdatum
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch
   den Hersteller
   11.1 Allgemeines
   11.2 Beschriftung von nur an einer Körperseite
        anzuwendenden Implantaten
   11.3 Anweisungen zur Ausrichtung des Implantats
   11.4 Kennzeichnung zur Ausrichtung des Implantats
   11.5 Kennzeichnungsstelle am Implantat
   11.6 Einschränkungen der Anwendung
   11.7 Resterilisation von Keramiken aus
        Zirkoniumdioxid
   11.8 Beschriftung von Implantaten zur Anwendung
        mit oder ohne Knochenzement
Anhang A (informativ) Aufstellung von Normen über
          Werkstoffe, die für die Herstellung von
          Implantaten als geeignet befunden wurden
Anhang B (informativ) Aufstellung von Normen über
          Werkstoffe, die für artikulierende Flächen
          von Implantaten als geeignet oder ungeeignet
          befunden wurden
          B.1 Geeignete Werkstoffkombinationen
          B.2 Ungeeignete Werkstoffkombinationen für
              miteinander artikulierende Oberflächen
Anhang C (informativ) Aufstellung von Werkstoffen,
          die bei Implantaten für Metallkombinationen
          an Kontaktflächen ohne Gelenkfunktion als
          geeignet oder ungeeignet befunden wurden
          C.1 Geeignete Kombinationen ungleicher Metalle
              an nicht miteinander artikulierenden
              Kontaktflächen
          C.2 Für nicht miteinander artikulierende
              Kontaktflächen ungeeignete
              Metallkombinationen
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den
          grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
          93/42/EWG

Describes particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, hereafter referred to as implants.