DIN EN ISO 27953-1:2012-09
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HEALTH INFORMATICS - INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS (ICSRS) IN PHARMACOVIGILANCE - PART 1: FRAMEWORK FOR ADVERSE EVENT REPORTING (ISO 27953-1:2011)
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German
01-01-2012
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Abkürzungen
5 Einzelfallbericht
5.1 Storyboards
5.1.1 Einzelfallberichte (Individual Case Safety
Reporting, PORRST040001UV)
5.2 Anwendungsrollen
5.2.1 Empfänger der ICSR-Mitteilung
(ICSR Notification Receiver, PORRAR040002UV)
5.2.2 Sender der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification
Sender, PORRAR040001UV)
5.3 Auslösende Ereignisse
5.3.1 Mitteilung über Erzeugung eines
Einzelfallberichts (ICSR Create Notification,
PORRTE049006UV)
5.3.2 Mitteilung über Zurückziehung eines
Einzelfallberichts (ICSR Withdraw Notification,
PORRTE049008UV)
5.3.3 Mitteilung über Überarbeitung eines
Einzelfallberichts (ICSR Revise Notification,
PORRTE049007UV)
5.4 RMIMs - Verfeinerte Modelle
5.4.1 ICSR Refined Message Information Model
(PORRRM049006UV)
5.4.2 ICSR RProduct (PORRRM049011UV)
5.4.3 ICSR AProductReportingRelevantInformation
(PORRRM049013UV)
5.5 Hierarchische Nachrichtenbeschreibungen
5.5.1 ICSR HMD (PORRHD049006UV)
5.5.2 ICSR AProductReportingRelevantInformation
HMD (PORRHD049013UV)
5.5.3 ICSR RProduct HMD (PORRHD049011UV)
5.6 Interaktionen
5.6.1 Individual Case Safety Report Create
(PORRIN049006UV)
5.6.2 Individual Case Safety Report Retraction
(PORRIN049008UV)
5.6.3 Individual Case Safety Report Revision
(PORRIN049007UV)
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