DIN EN ISO 7197:2009-08
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NEUROSURGICAL IMPLANTS - STERILE, SINGLE-USE HYDROCEPHALUS SHUNTS AND COMPONENTS
Hardcopy , PDF
English
01-01-2009
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Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen für Shunts
4.1 Allgemein
4.2 Röntgenkontrast
4.3 Bioverträglichkeit
4.4 Leckagesicherheit
4.5 Kontrolle des implantierten Shunts
4.6 Durchflussmerkmale des Ventils, der
Bestandteile
und des vormontierten Shunts
4.7 Identifizierung des Shunts in vivo
4.8 Widerstandsfähigkeit gegen Überdruck
4.9 Dynamische Bruchfestigkeit
4.10 Verhalten unter MR-bildgebenden Bedingungen
4.11 Berstdruck
5 Spezifische Anforderungen für Bestandteile
5.1 Ventile
5.1.1 Refluxsicherheit von Shunts, die den
Ventrikel mit dem Blutkreislauf verbinden
5.1.2 Langzeitstabilität
5.1.3 Einfluss einer veränderten Körperhaltung
des Patienten auf die Ventilleistung
5.2 Widerstand der Schläuche und Bestandteile
6 Kennzeichnung und Beschriftung von Shunts
7 Verpackung
8 Durch den Hersteller bereitgestellte Information
8.1 Allgemeines
8.2 Gebrauchsanweisung
8.3 Patientenidentifizierungskarte
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für sterile nicht aktive Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest.
| DocumentType |
Standard
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| Pages |
14
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Current
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| Standards | Relationship |
| ISO 7197:2006 | Identical |
| EN ISO 7197:2009 | Identical |
| ISO 14155-2:2003 | Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans |
| ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| ASTM F 2503 : 2013 : REDLINE | Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment |
| ISO 14155-1:2003 | Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements |
| ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants — General requirements |
| ISO 10993-1:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 11134:1994 | Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| ISO 11137:1995 | Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization |
| ASTM F 640 : 2012 : REDLINE | Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
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