DIN ISO 10083:2008-12

Nationales Vorwort
Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise
Nationaler Anhang NB (informativ) Zusammenhang
                     zwischen dieser Internationalen
                     Norm und den grundlegenden
                     Anforderungen der EG-Richtlinie
                     93/42/EWG über Medizinprodukte
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen
   4.1 Sicherheit und ununterbrochene Versorgung
   4.2 Alternative Konstruktion
   4.3 Werkstoffe
       4.3.1 Verträglichkeit mit Sauerstoff
       4.3.2 Sauberkeit
       4.3.3 Korrosionsbeständigkeit
       4.3.4 Ausgesetztsein gegenüber dem Flaschendruck
   4.4 Gestaltung des Systems
   4.5 Festlegungen für mit Sauerstoff angereicherte Luft
   4.6 Füllen von Gasflaschen
5 Versorgungsquellen
   5.1 Allgemeines
   5.2 Primäre Versorgungsquelle
   5.3 Sekundäre Versorgungsquelle
   5.4 Reserveversorgungsquelle
   5.5 Versorgungsquellen mit Gasflaschen
   5.6 Standort von Versorgungssystemen mit
       Sauerstoff-Konzentratoren
6 Anforderungen an Bestandteile
   6.1 Sauerstoff-Konzentrator-Einheit
   6.2 Vorratsbehälter für mit Sauerstoff
       angereicherte Luft
   6.3 Sauerstoff-Messgeräte
   6.4 Druckentlastungsventile
   6.5 Absperrventile
   6.6 Probenentnahmeöffnung
   6.7 Druckminderer
7 Überwachungs- und Alarmsysteme
   7.1 Allgemeines
   7.2 Überwachungs- und Alarmsignale
   7.3 Betriebsalarme
   7.4 Informationssignale
8 Kennzeichnung
9 Installation
   9.1 Allgemeines
   9.2 Elektrische Systeme
10 Prüfung, Inbetriebnahme und Zertifizierung
   10.1 Allgemeines
   10.2 Prüfungen und Prüfabläufe
   10.3 Spezifische Prüfungen
        10.3.1 Prüfungen der Versorgungsquellen
        10.3.2 Prüfungen der Überwachungs-
               und Alarmsysteme
        10.3.3 Prüfungen der Sauerstoffkonzentration
        10.3.4 Prüfungen auf Verunreinigungen
   10.4 Inbetriebnahme und Zertifizierung
11 Vom Hersteller zu liefernde Informationen
   11.1 Anweisungen zur Installation
   11.2 Gebrauchsanweisung
   11.3 Anweisungen zur vorbeugenden
        Wartung/Instandhaltung
   11.4 Angaben zur Betriebsführung
   11.5 Bestandszeichnungen (Zeichnungen 'im
        installierten Zustand')
   11.6 Elektrische Schaltpläne
   11.7 Angaben des Herstellers
12 Einführung der Verwendung von mit
   Sauerstoff angereicherter Luft
   12.1 Anerkennung von mit Sauerstoff
        angereicherter Luft
   12.2 Zeitliche Abstimmung
   12.3 Mischung von mit Sauerstoff angereicherter
        Luft und Sauerstoff
   12.4 Kalibrierung medizinischer Geräte
   12.5 Kennzeichnung
   12.6 Übereinstimmung mit ISO 7396-1
Anhang A (informativ) Schematische Darstellungen
         von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-
         Konzentratoren
Anhang B (informativ) Allgemeine Anleitung für
         den Standort von Versorgungssystemen
Anhang C (informativ) Anleitung zu Notfallverfahren
Anhang D (informativ) Verfahren zur Prüfung
         und Inbetriebnahme
Anhang E (informativ) Typische Formblätter
         für die Zertifizierung eines Versorgungssystems
         mit Sauerstoff-Konzentratoren
Anhang F (informativ) Empfohlene Mindestanforderungen
         für die vorbeugende Wartung/Instandhaltung
Anhang G (informativ) Empfehlungen für die
         Installation
Anhang H (informativ) Risiken und Risikomanagement
Anhang I (informativ) Empfehlungen zu Grössengestaltung
         und Lieferkapazität
Anhang J (informativ) Empfehlungen zum Befüllen
         von Gasflaschen mit
         sauerstoffangereicherter Luft
Anhang K (informativ) Begründung
Literaturhinweise

Describes requirements for the design and installation of an oxygen concentrator supply system for use with a medical gas pipeline distribution system that complies with ISO 7396-1.