DIN ISO 22413:2007-09 (Draft)
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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TRANSFER SETS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS - REQUIREMENTS AND TEST METHODS
01-12-2010
12-01-2013
Nationales Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Ausführung und Bezeichnung
3.1 Ausführung
3.2 Bezeichnung für ein Überleitgerät mit
Gehäuse
3.3 Bezeichnung
4 Werkstoffe
5 Physikalische Anforderungen
5.1 Partikuläre Verunreinigung
5.2 Zugfestigkeit
5.3 Dichtheit
5.4 Durchgängigkeit
5.5 Einstechteil
5.6 Durchstechkraft
5.7 Fragmentation
5.8 Be- und Entlüftung
5.9 Schutzkappen
5.10 Überleitgeräte mit Gehäuse
6 Chemische Anforderungen
7 Biologische Anforderungen
8 Prüfung der physikalischen Anforderungen
8.1 Partikuläre Verunreinigung
8.2 Zugfestigkeit
8.3 Dichtheit des Überleitgeräts
8.4 Durchgängigkeit
8.5 Einstechteil
8.6 Durchstechkraft
8.7 Prüfung auf Fragmentation
8.8 Wirksamkeit des Be- und Entlüftungsteils mit
Luftfilter
8.9 Wirksamkeit der Schutzkappen
9 Prüfung der chemischen Anforderungen
10 Prüfung der biologischen Anforderungen
11 Verpackung
12 Lagerung
13 Kennzeichnung
13.1 Einzelpackung
13.2 Modulcontainer oder Sammelpackungen
Anhang A (normativ) Fragmentationsprüfung von Überleitgeräten
mit Einstechteilen aus Kunststoff
Anhang B (normativ) Fragmentationsprüfung für Überleitgeräte
mit Einstechteilen aus Metall
Literaturhinweise
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