Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Qualitätsmanagementsysteme
5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens
6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung
7 Produktdefinition
8 Verfahrensdefinition
9 Validierung
10 Routineüberwachung und Kontrolle
11 Produktfreigabe nach der Sterilisation
12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
Anhang A (informativ) Leitfaden zu ISO 11135-1:2007,
Anhang A - Bestimmung der keimabtötenden
Wirkung des Prozesses - Verfahren mit biologischen
Indikatoren und der Keimbelastung
Anhang B (informativ) Leitfaden zu ISO 11135-1:2007,
Anhang B - Konservative Bestimmung der keimabtötenden
Wirkung des Prozesses - Keimabtötung über das übliche
Mass hinaus ('Overkill')
Literaturhinweise