DIN ISO/TS 17665-2:2009-07

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Elemente des Qualitätsmanagementsystems
5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens
   5.1 Sterilisierendes Agens
   5.2 Keimabtötende Wirkung
   5.3 Auswirkungen auf Materialien
   5.4 Überlegungen zur Umwelt
6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung
   6.1 Verfahren
        6.1.1 Allgemeines
        6.1.2 Verfahren mit gesättigtem Dampf
        6.1.3 Verfahren bei eingeschlossenen Produkten
   6.2 Ausrüstung
7 Produktdefinition
8 Verfahrensdefinition
9 Validierung
   9.1 Allgemeines
   9.2 Abnahmebeurteilung (IQ)
        9.2.1 Ausrüstung
        9.2.2 Installation
        9.2.3 Funktion
   9.3 Funktionsbeurteilung (OQ)
   9.4 Leistungsbeurteilung (PQ)
   9.5 Überprüfung und Anerkennung der Validierung
10 Routineüberwachung und Lenkung der Anwendung
11 Produktfreigabe nach der Sterilisation
12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
   12.1 Nachweis der ständigen Wirksamkeit
   12.2 Erneute Kalibrierung
   12.3 Instandhaltung der Ausrüstung
   12.4 Erneute Beurteilung
   12.5 Bewertung von Veränderungen
Anhang A (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens,
         das hauptsächlich auf der Messung von physikalischen
         Parametern beruht
Anhang B (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens
         auf der Grundlage biologischer Inaktivierung und einer
         begleitenden Methode zur mechanischen Entfernung
         von Luft
Anhang C (informativ) Temperatur und Druck von gesättigtem
         Dampf zur Anwendung bei der Sterilisation mit feuchter
         Hitze
Anhang D (informativ) Spezielle Betrachtungen für Einrichtungen
         der Gesundheitsfürsorge
Anhang E (informativ) Verzeichnis von normativen
         Abschnitten/Unterabschnitten aus ISO 17665-1
         und zitierten Verweisungen oder zugehörigen,
         in ISO 17665-1 und ISO/TS 17665-2 gegebenen
         Anleitungen
Literaturhinweise

This standard is included in DIN HDBK 263.