Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Elemente des Qualitätsmanagementsystems
5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens
5.1 Sterilisierendes Agens
5.2 Keimabtötende Wirkung
5.3 Auswirkungen auf Materialien
5.4 Überlegungen zur Umwelt
6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung
6.1 Verfahren
6.1.1 Allgemeines
6.1.2 Verfahren mit gesättigtem Dampf
6.1.3 Verfahren bei eingeschlossenen Produkten
6.2 Ausrüstung
7 Produktdefinition
8 Verfahrensdefinition
9 Validierung
9.1 Allgemeines
9.2 Abnahmebeurteilung (IQ)
9.2.1 Ausrüstung
9.2.2 Installation
9.2.3 Funktion
9.3 Funktionsbeurteilung (OQ)
9.4 Leistungsbeurteilung (PQ)
9.5 Überprüfung und Anerkennung der Validierung
10 Routineüberwachung und Lenkung der Anwendung
11 Produktfreigabe nach der Sterilisation
12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
12.1 Nachweis der ständigen Wirksamkeit
12.2 Erneute Kalibrierung
12.3 Instandhaltung der Ausrüstung
12.4 Erneute Beurteilung
12.5 Bewertung von Veränderungen
Anhang A (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens,
das hauptsächlich auf der Messung von physikalischen
Parametern beruht
Anhang B (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens
auf der Grundlage biologischer Inaktivierung und einer
begleitenden Methode zur mechanischen Entfernung
von Luft
Anhang C (informativ) Temperatur und Druck von gesättigtem
Dampf zur Anwendung bei der Sterilisation mit feuchter
Hitze
Anhang D (informativ) Spezielle Betrachtungen für Einrichtungen
der Gesundheitsfürsorge
Anhang E (informativ) Verzeichnis von normativen
Abschnitten/Unterabschnitten aus ISO 17665-1
und zitierten Verweisungen oder zugehörigen,
in ISO 17665-1 und ISO/TS 17665-2 gegebenen
Anleitungen
Literaturhinweise