Einführung
1 Anwendungsbereich und Zweck
2 Terminologie
3 Begriffe
4 Verpackungen und Aufschriften
4.1 Verpackungen, Kennzeichnung
4.2 Aufschriften, allgemeine Anforderungen
4.3 Transport-Verpackung
4.4 Lager-Verpackung
4.5 Steril-Verpackung
4.6 Schrittmacher, Elektroden und Adapter
5 Begleitpapiere
5.1 Allgemeines
5.2 Technische Beschreibung für den ärztlichen Anwender
5.3 Formularsatz für Registrierung der Implantation
5.4 Schrittmacherausweis
5.5 Formularsatz für Registrierung der Explantation
5.6 Individuelle Datenkarte
6 Schutz gegen elektrische Gefährdung
6.1 Wirkung der Entladung eines kardialen
Defibrillators
6.2 Auswirkung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
6.3 Elektromagnetische Verträglichkeit
7 Betriebseigenschaften
7.1 Besondere Anforderungen
7.2 Prüfverfahren
8 Schutz vor Umweltbelastungen
8.1 Vibrationsprüfung
8.2 Schockprüfung
8.3 Temperaturzyklus
9 Anforderungen an die elektrische Sicherheit
9.1 Maximale Frequenzbegrenzung
9.2 Elektrische Neutralität eines implantierten
Herzschrittmachers
10 Messung der Schrittmacher-Kenndaten
10.1 Allgemeines
10.2 Messung der Impulsamplitude, Impulsdauer,
Magnetperiodendauer und Magnetfrequenz
10.3 Messung der Wahrnehmungsempfindlichkeit
10.4 Messung der Eingangsimpedanz
10.5 Messung derAuslösezeit
10.6 Messung der Refraktärzeit nach Wahrnehmung
10.7 Messung der Refraktärzeit nach Stimulation
10.8 Messung des atrial-ventrikulären Intervalls
11 Biologische Verträglichkeit
11.1 Spezifische Anforderung
11.2 Prüfverfahren
Anhang A Kodierung für Schrittmacher-Betriebsarten
Anhang B Bildzeichen
Anhang C Verfahren zur Messung der Eigenschaften der
Stimulationsimpulse
Anhang D Individuelle Datenkarte