NF EN 1060-4 : 2004
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NON-INVASIVE SPHYGMOMANOMETERS - PART 4: TEST PROCEDURES TO DETERMINE THE OVERALL SYSTEM ACCURACY OF AUTOMATED NON-INVASIVE SPHYGMOMANOMETERS
12-01-2013
Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
4.1 Informations générales relatives aux méthodes de
référence non-invasives
4.2 Informations générales relatives aux méthodes
invasives de référence
4.3 Choix du protocole clinique
4.4 Application du protocole
4.4.1 Mesures de référence non-invasives
4.4.2 Mesures de référence invasives
4.5 Équipement d'essai
4.5.1 Mesures de référence non-invasives
4.5.2 Mesure invasive de la pression artérielle
4.6 Sujets
4.6.1 Généralités
4.6.2 Mesure de référence non-invasive
4.6.3 Mesure de référence invasive
4.7 Taille du brassard
4.8 Déroulement
4.9 Évaluation des résultats
4.9.1 Généralités
4.9.2 Mesure de référence non-invasive
4.9.3 Documentation
5 Méthodes d'essai non-invasives
5.1 Méthode d'essai N1 - mesure simultanée de la pression
artérielle sur le même bras
5.1.1 Mode opératoire
5.1.2 Évaluation
5.2 Méthode d'essai N2 - mesure de la pression artérielle
sur les deux bras
5.2.1 Mode opératoire
5.2.2 Évaluation
5.2.3 Documentation
5.3 Méthode d'essai N3 - mesure séquentielle de la pression
artérielle sur le même bras
5.3.1 Mode opératoire
5.3.2 Évaluation
5.4 Méthode d'essai N4 - mesure simultanée de la pression
artérielle sur le même bras au repos et à l'effort
5.4.1 Mode opératoire
5.4.2 Évaluation
5.4.3 Documentation
5.5 Méthode d'essai N5 - mesures en ambulatoire de la
pression artérielle sur le même bras
5.5.1 Mode opératoire de mesure
5.5.2 Évaluation
5.5.3 Documentation
5.6 Méthode d'essai N6 - mesure de la pression artérielle
en ambulatoire sur les deux bras
5.6.1 Mode opératoire
5.6.2 Évaluation
5.6.3 Documentation
6 Méthodes d'essai invasives
6.1 Méthode d'essai 1 - Mesure invasive de la pression
artérielle chez les adultes
6.1.1 Mode opératoire
6.1.2 Évaluation
6.1.3 Documentation
6.2 Méthode d'essai 12 - mesure invasive de la pression
artérielle des nouveau-nés et nourrissons
6.2.1 Mode opératoire
6.2.2 Évaluation
6.2.3 Documentation
Annexe A (informative) Ordre chronologique pour le protocole
N3: mesure séquentielle de la pression
artérielle sur le même bras
Annexe B (informative) Exemple d'un rapport d'investigation
clinique réalisé conformément à la
méthode N1 ou N3
B.1 Protocole d'investigation clinique
B.2 Mesure de référence (auscultation)
B.3 Sujet-nombre (ou initiales, etc.): Date
Annexe C (informative) Résumé des recommandations de l'OMS pour
la mesure de la pression artérielle par
auscultation
Annexe D (informative) Formation et évaluation de l'observateur,
etc.
D.1 Formation de l'observateur
D.2 Évaluation de l'observateur
D.3 L'enregistrement des images vidéo et des sons
d'auscultation du manomètre de référence
Annexe E (informative) Divergences A
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme
européenne et les exigences essentielles
de la Directive UE 93/42/CE "Dispositifs
médicaux"
Bibliographie
Describes test procedures for investigations to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers, designed for the indirect measurement of blood pressure.
DevelopmentNote |
Indice de classement: S97-104. PR NF EN 1060-4 March 2003. (03/2003)
|
DocumentType |
Standard
|
PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
Status |
Current
|
Standards | Relationship |
BS EN 1060-4:2004 | Identical |
EN 1060-4:2004 | Identical |
UNE-EN 1060-4:2005 | Identical |
DIN EN 1060-4:2004-12 | Identical |
I.S. EN 1060-4:2004 | Identical |
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