NF EN 12180 : 2000

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
4 Performances prévues
5 Conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
Annexe A (normative) - Caractéristiques de la surface
Annexe B (normative) - Essais portant sur l'intégrité de
                          l'enveloppe
Annexe C (normative) - Exigences d'essai relatives à
                          l'étanchéité de la valve et du site
                          d'injection
Annexe D (normative) - Essais visant à controler la cohésion
                          du gel de silicone
Annexe E (normative) - Essais mécaniques portant sur un
                          implant mammaire à l'état implantable
Annexe ZA (informative) - Articles de la présente norme européenne
                          concernant les exigences essentielles ou
                          d'autres dispositions des Directives UE

Defines specific criteria for mammary implants for clinical practice. Gives the requirements for intended performance, design attributes and evaluation, materials, manufacturing, sterilization, information and packaging supplied by the manufacturer.