NF EN 13503-5 : 2001

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Principes généraux appliqués à l'évaluation
  biologique des lentilles intraoculaires
5 Essais physico-chimiques
  5.1 Les objectifs de ce groupe d'essais sont de:
  5.2 Essais des substances extractibles et de la
      stabilité à l'hydrolyse
  5.3 Essais de controle de la dégradation
Annexe A (normative) Essais des substances extractibles
                     et de la stabilité à l'hydrolyse
       A.1 Objectif
       A.2 Généralités
       A.3 Essais de substances extractibles
       A.4 Essai de stabilité hydrolytique
Annexe B (normative) Essai de photostabilité
       B.1 Objectif
       B.2 Remarques générales
       B.3 Matériau d'essai
       B.4 Matériau témoin
       B.5 Appareillage
       B.6 Mode opératoire
       B.7 Évaluation de l'essai
Annexe C (normative) Essai d'exposition au laser Nd-YAG
       C.1 Objectif
       C.2 Matériau d'essai
       C.3 Appareillage
       C.4 Mode opératoire
       C.5 Évaluation de l'essai
Annexe D (normative) Essai d'implantation oculaire
       D.1 Principe
       D.2 Matériau d'essai
       D.3 Matériau témoin
       D.4 Appareillage
       D.5 Mode opératoire
       D.6 Observations intra-opératoires
       D.7 Période d'implantation
       D.8 Évaluation de l'essai
Annexe E (informative) Définitions choisies
       E.1 Essai de dégradation du matériau
       E.2 Essai d'exposition au laser Nd-YAG
       E.3 Essai d'implantation non oculaire
       E.4 Essai d'implantation oculaire
       E.5 Matériau d'essai
       E.6 Essai de photostabilité
Annexe ZA (informative) Divergences de type A
Bibliographie

Specifies particular requirements for the biological evaluation of intraocular lenses (IOLS) which are in addition to the requirements outlined in the relevant parts of EN ISO 10993.