NF EN 13544-1 : 2007 + A1 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales et exigences générales relatives
   aux essais
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
7 Puissance absorbée
8 Catégories fondamentales de sécurité
9 Moyens de protection amovibles
10 Conditions d'environnement
11 Cet article n'est pas utilisé
12 Cet article n'est pas utilisé
13 Généralités
14 Exigences relatives à la classification
15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie
16 Enveloppes et capots de protection
17 Séparation
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle
   et égalisation des potentiels
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
20 Tension de tenue
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
23 Surfaces, angles et arêtes
24 Stabilité en utilisation normale
25 Projections d'objets
26 Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
28 Masses suspendues
29 Rayonnements X
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres
   particules
31 Rayonnements à micro-ondes
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
   lasers)
33 Rayonnements infrarouges
34 Rayonnements ultraviolets
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
36 Compatibilité électromagnétique
37 Localisation et exigences fondamentales
38 Marquage et documents d'accompagnement
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP
   et de la catégorie APG
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie
   AP, parties et composants de ceux-ci
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie
   APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
42 Températures excessives
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration
   de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
45 Réservoirs et parties sous pression
46 Erreurs humaines
47 Charges électrostatiques
48 Biocompatibilité
49 Coupure de l'alimentation
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
51 Protection contre les caractéristiques de sortie
   présentant des risques
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
53 Essais d'environnement
54 Généralités
55 Enveloppes et capots
56 Composants et ensembles
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
59 Construction et montage
60 Annexes
Annexe AA (informative) - Exposé des motifs
Annexe BB (informative) - Diamètres de la fraction des
          particules susceptibles de se déposer
Annexe CC (normative) - Méthodes d'essai pour le débit
          d'aérosol produit, le débit d'aérosol et le
          dimensionnement des particules
Annexe DD (normative) - Controles de l'équilibre des masses
          dans le cadre des essais sur impacteur à cascade
Annexe EE (informative) - Aspects environnementaux
Annexe ZA (informative) - Relation entre la présente Norme
          européenne et les exigences essentielles de la
          Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
Bibliographie

Describes requirements for nebulizing systems used for the delivery of drugs in an aerosol form to humans through the respiratory system.