NF EN 13612 : 2002
Current
The latest, up-to-date edition.
PERFORMANCE EVALUATION OF IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Termes et définitions
3 Exigences générales relatives à l'évaluation des
performances
3.1 Responsabilité et ressources
3.2 Documentation
3.3 Évaluation finale et revue
4 Organisation d'une étude d'évaluation des performances
4.1 Conditions préalables
4.2 Plan d'évaluation
4.3 Sites et ressources
4.4 Informations fondamentales relatives à la conception
4.5 Conception expérimentale
4.6 Enregistrements des études de performances
4.7 Observations et résultats inattendus
4.8 Rapport d'évaluation
5 Modifications pendant l'étude d'évaluation des performances
6 Réévaluation
7 Protection et sécurité des sujets
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
européenne concernant les
exigences essentielles ou d'autres
dispositions des Directives UE
Bibliographie
Specifies performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. Also defines the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S92-025. Supersedes NFS 92 025 (03/2004)
|
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
| Status |
Current
|
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| UNE-EN 13612:2002 | Identical |
| UNI EN 13612 : 2002 | Identical |
| DIN EN 13612:2002-08 | Identical |
| BS EN 13612:2002 | Identical |
Access your standards online with a subscription
Features
-
Simple online access to standards, technical information and regulations.
-
Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.
-
Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.