Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Systèmes de management de la qualité
5 Personnel
5.1 Management du personnel
5.2 Formation pour la qualification de la ZTA
5.3 Conditions sanitaires générales des employés
5.4 Surveillance du personnel
5.5 Vêtements de travail
6 Locaux
7 Milieu utilisé pour le procédé
7.1 Eau
7.2 Autres milieux
8 Qualification du matériel et des installations et validation
du procédé
8.1 Généralités
8.2 Requalification et revalidation
9 Procédés
9.1 Nettoyage et désinfection de la ZTA
9.2 Biocharge
9.3 Endotoxines
9.4 Stérilisation, assemblage et utilisation du matériel
et des ustensiles de remplissage
9.5 Nettoyage sur place
9.6 Stérilisation sur place à la vapeur
9.7 Fourniture à la ligne de remplissage de composants de
conteneurs et de produit stérilisés
9.8 Filtration stérilisante
9.9 Suspensions produites de façon aseptique
9.10 Procédé de remplissage : interventions, rejets
9.11 Lyophilisation
9.12 Étanchéité et conditionnement final
10 Surveillance de l'environnement et controles
10.1 Programme de surveillance particulaire
10.2 Programme de surveillance microbiologique
10.3 Analyse des tendances de la surveillance de
l'environnement
10.4 Enquêtes et rapports
11 Media fill (essais de simulation de procédé)
12 Essais de stérilité sur le produit fini
12.1 Généralités
12.2 Recherche de positifs lors des essais de stérilité
12.3 Plans d'échantillonnage
13 Libération du produit
Annexe A (normative) Salles propres conventionnelles
Annexe B (normative) Technologie des isolateurs
Annexe C (informative) Suspensions préparées de façon aseptique
Annexe D (normative) Lyophilisation
Annexe E (normative) Media 1111 (essais de simulation du procédé)
Annexe F (informative) Calcul du taux de contamination pour un
nombre donné d'unités remplies de milieu
de culture
Annexe ZA (informative) Articles de cette Norme européenne
concernant les exigences essentielles ou
les autres dispositions de la Directive
du Conseil 90/385/CEE relative aux
dispositifs médicaux implantables actifs
Annexe ZB (informative) Articles de cette Norme européenne
concernant les exigences essentielles ou
d'autres dispositions de la Directive du
Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux
Bibliographie