NF EN 13867 : 2003 + A1 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
  4.1 Limites de concentration
  4.2 Qualité de l'eau
  4.3 Plage de pH
  4.4 Qualité chimique
  4.5 Procédé de fabrication (filtration)
  4.6 Cubitainers
  4.7 Qualité microbiologique
5 Exigences relatives à l'étiquetage et à la documentation
  5.1 Généralités
  5.2 Informations à fournir sur le cubitainer de concentré
  5.3 Informations à fournir sur l'emballage d'expédition,
      le cas échéant
  5.4 Informations à fournir dans la documentation jointe
      au produit
  5.5 Codage des couleurs
6 Méthodes d'essai
  6.1 Qualité de l'eau
  6.2 pH
  6.3 Procédé de fabrication (filtration)
  6.4 Cubitainers
  6.5 Qualité microbiologique
  6.6 Stérilité
Annexe A (informative) Exemples de méthodes d'analyse
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme
          européenne et les exigences essentielles de la
           Directive européenne 93/42/CEE relative aux
           dispositifs médicaux
Annexe ZB (informative) Divergences A
Bibliographie

Describes requirements for dry and liquid concentrates to be diluted for use as dialysing fluids in haemodialysis or related therapies. Addresses chemical and microbiological quality and purity, handling and labeling of concentrates.