La présente norme européenne spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme de gaz pur, soit mélangé à d'autres gaz (que l'agent stérilisant soit déjà mélangé lorsqu'il est livré ou qu'il soit mélangé sur place avant utilisation) dans une chambre hermétiquement close de façon temporaire. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Les deux types de stérilisateurs - type A et type B - ont été respectivement définis en fonction des critères suivants: les stérilisateurs de type A peuvent être programmés par l'utilisateur; les stérilisateurs de type B sont de dimensions réduites et comportent un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés qui ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur. Les articles de la présente norme s'appliquent à ces deux types de stérilisateurs, à moins qu'il ne soit précisé qu'ils ne concernent que l'un d'entre eux.