NF EN 455-4 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
  4.1 Généralités
  4.2 Durée de conservation et résistance à la dégradation
  4.3 Modifications du produit
  4.4 Étiquetage
  4.5 Intégrité de la barrière stérile
  4.6 Conditions de stockage
5 Méthodes d'essai
  5.1 Détermination en temps réel de la durée de conservation
  5.2 Détermination en accéléré de la durée de conservation
6 Rapport d'essai
Annexe A (normative) - Méthode de détermination de la
         durée de conservation par des études de stabilité
         en temps réel
Annexe B (informative) - Lignes directrices destinées à la
         réalisation et à l'analyse des études de
         vieillissement accéléré
Annexe C (informative) - Détermination de la durée de
         conservation d'un produit modifié de manière
         significative
Annexe ZA (informative) - Relation entre la présente Norme
          européenne et les exigences essentielles de la
          Directive européenne 93/42/CEE relative aux
          dispositifs médicaux
Bibliographie

La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. La présente Norme européenne s'applique aux conceptions existantes, nouvelles et modifiées de manière significative. En ce qui concerne les conceptions existantes pour lesquelles aucune donnée de vieillissement n'est actuellement disponible, il convient d'obtenir ces données dans un délai raisonnable. La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille d'un lot. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées à la distribution et au controle de lots de très grande taille. La taille maximale recommandée pour un lot de production est de 500000.