NF EN 45502-2-1 : 2004
Current
The latest, up-to-date edition.
ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES - PART 2-1: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES INTENDED TO TREAT BRADYARRHYTHMIA (CARDIAC PACEMAKERS)
12-01-2013
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
4 Symboles et abréviations (facultatif)
5 Prescriptions générales pour les parties non implantables
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d'impulsions
implantable et de la sonde
7 Dispositions générales relatives à l'emballage
8 Dispositions générales relatives au marquage des
dispositifs médicaux implantables actifs
9 Marquages portés sur l'emballage commercial
10 Construction de l'emballage commercial
11 Marquage de l'emballage qui assure la stérilité
12 Construction de l'emballage non réutilisable
13 Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
14 Protection contre les effets biologiques causés
involontairement par les dispositifs médicaux implantables
actifs
15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers
causés par les caractéristiques physiques externes des
dispositifs médicaux implantables actifs
16 Protection du patient contre les dangers causés par
l'électricité
17 Protection du patient contre les dangers causés par la
chaleur
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis
par les dispositifs médicaux implantables actifs
19 Protection contre les effets causés involontairement par
les dispositifs
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes
21 Protection des dispositifs contre les modifications causées
par les champs électriques de haute énergie injectés au
patient
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les modifications causées par les traitements médicaux
divers
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les forces mécaniques
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les dommages causés par les décharges
électrostatiques
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les dommages causés par les modifications de pression
atmosphérique
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les dommages causés par les changements de température
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs
contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
28 Documents d'accompagnement
Annexe AA (informative) Tableau des renvois de 90/385/CEE à
l'EN 45502-2-1
Annexe BB (informative) Relation entre les articles de la
présente Partie 2-1 et les exigences
essentielles (90/385/EEC) listées en
Annexe AA
Annexe CC (informative) Notes relatives à l'EN 45502-2-1
Annexe DD (informative) Code pour les modes du générateur
d'impulsions implantable
Annexe EE (informative) Symboles
Annexe FF (normative) Formes d'impulsions
Annexe GG (normative) Circuits de l'interface
Annexe HH (informative) Sélection du condensateur Cx
Annexe II (normative) Calibrage du réseau d'injection,
Figure GG.104
Specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES intended to treat bradyarrhythmias.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: C74-502-2-1. (06/2004)
|
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
| Status |
Current
|
| Standards | Relationship |
| NEN EN 45502-2-1 : 2004 | Identical |
| NS EN 45502-2-1 : 1ED 2004 | Identical |
| UNE-EN 45502-2-1:2005 | Identical |
| I.S. EN 45502-2-1:2004 | Identical |
| SN EN 45502-2-1 : 2003 | Identical |
| BS EN 45502-2-1:2003 | Identical |
| DIN EN 45502-2-1 : 2004-08 | Identical |
| NF EN 45502-2-2 : 2008 | ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES - PART 2-2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES INTENDED TO TREAT TACHYARRHYTHMIA (INCLUDES IMPLANTABLE DEFIBRILLATORS) |
| NF EN 50500 : 2008 AMD 1 2015 | MEASUREMENT PROCEDURES OF MAGNETIC FIELD LEVELS GENERATED BY ELECTRONIC AND ELECTRICAL APPARATUS IN THE RAILWAY ENVIRONMENT WITH RESPECT TO HUMAN EXPOSURE |
| NF EN 60068 2-64 : 2008 | ENVIRONMENTAL TESTING - PART 2-64: TESTS - TEST FH: VIBRATION, BROADBAND RANDOM AND GUIDANCE |
| AAMI PC69 : 2007 | |
| EN 45502-2-2 : 2008 COR 2009 | ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES - PART 2-2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES INTENDED TO TREAT TACHYARRHYTHMIA (INCLUDES IMPLANTABLE DEFIBRILLATORS) |
| NF EN 45502-1 : 1998 | IMPLANTS FOR SURGERY - ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY, MARKING AND FOR INFORMATION TO BE PROVIDED BY THE MANUFACTURER |
| NF EN 60068-2-47 : 2005 | ENVIRONMENTAL TESTING - PART 2-47: TEST METHODS - MOUNTING OF COMPONENTS, EQUIPMENT AND OTHER ARTICLES FOR VIBRATION, IMPACT AND SIMILAR DYNAMIC TESTS |
| ISO 5841-3:2013 | Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers |
| NF EN 60068 2-27 : 2009 | ENVIRONMENTAL TESTING - PART 2-27: TESTS - TEST EA AND GUIDANCE: SHOCK |
| NF EN 28601 : 1993 | DATA ELEMENTS AND INTERCHANGE FORMATS - INFORMATION INTERCHANGE - REPRESENTATION OF DATES AND TIMES |
| ISO 11318:2002 | Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements |
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